※受講者10名限定のセミナーです！
～お申し込みはお早めに～
１． GMPの歴史を振り返る
・ GMPとは何か‐背景とその目的‐
・ GMP下で行われる標準的なプロセスと文書体系と
・ Master Plan、SOP、MBR、Logbookのポイントを理解する
・ GMPでは解決できない問題‐Quality Culture‐
２． GMP下におけるSOPの役割り
・ ミスはなぜ起こる‐ヒューマンエラーとは何か‐
・ ヒューマンエラーの事例と防止の取り組み‐Riskの洗い出しがポイント‐
・ ヒューマンエラーをSOPで防ぐことができるか‐SOPがミスの原因となる？‐
・ 事例にみるSOPの基本的な構成
３． 査察におけるSOPの確認
・ 査察の準備の具体的な内容
・ 査察手順に見るSOP‐何がチェックされるのか、見落としがちな事‐
・ 指摘を受けたらどう対応するか
４． SOPの作成
・ 次の5つのテーマの中から1つを選んでSOPを作成し（MS-Word、MS-Excel等を使用）、セミナー当日電子データとして持参し、プレゼンできるようにする。
（1） 医薬品品質システムにおけるマネジメントレビューの実施手順
（2） クラスC（100,000）製造エリアに、着替え・エアーシャワーを通って入室するための手順
（3） SOPを作成するための手順
（4） 委託製造先選定のための手順
（5） その他（参加者でテーマを決めたもの）
５． 作成したSOPのプレゼンテーションとQ&A （参加者全員）
☆参加者が作成したSOPを一人ひとりプレゼンしてもらい（10－20分）、講師を含む参加者で質疑応答を行う。この質疑応答を通して、SOPに対する理解を深める。
６． まとめ
【質疑応答・名刺交換】