開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
1) 日本
2) 米国
3) 欧州
4) 日米欧規制当局の比較
2.医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
1) CMC関連
2) 非臨床関連
3) 臨床試験・治験関連
4) 治験・科学的相談(FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
5) GLP、GMP、GCP査察と対応
3.承認審査に関する規制要件の比較
1) 日本
2) 米国:PDUFA、審査概略、
審査概念、GRMP、海外成績の受入要件、Project Orbis
3) 欧州:審査概略、中央審査方式、相互認証方式
4) 迅速審査・承認システム
(1) 日本:優先審査、先駆け、条件付き早期承認
(2) 米国:Fast Track、Breakthrough Therapy等
(3) 欧州:Accelerated Approval、PRIME
4.各国規制要件のグローバル開発への利用
1) グローバル開発戦略
2) グローバル開発戦略での
各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
【質疑応答】