QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルについて初心者でも理解頂けるよう解説！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
本セミナーは延期となりました。10/26 ⇒ 12/22（10/19更新）
1.QA業務とQA組織とは何か？
1-1. GMP省令とGQP省令
1-2. 品質保証と品質管理
1-3. QAの役割と独立性
1-4. 品質部門の業務構造
1-5. QAの組織
1-6. 製造管理者の責務
2.GMPとはどういうものか？
2-1. 医薬品の有効性と安全性、そして品質
2-2. GMPの目的と要件 ～GMPの3原則
3.QAの本質 ～医薬品品質システムにもとづく品質保証の考え方
3-1. 現代の品質保証の考え方
3-2. 品質システムは製造所の品質保証体制の基盤である
3-3. GMP省令における医薬品品質システムの品質システム要素
4.医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
5.改正GMP省令と医薬品品質システム
5-1. 改正GMP省令の概要と改正点
5-2. 医薬品品質システム概念の導入と対応について
5-3. 経営陣の責任
5-4. 品質方針と品質目標
5-5. 品質システムのプロセスマップ
5-6. マネジメントレビュー
６．Quality culture（品質文化）の醸成に向けて
6-1. Quality cultureとは？
6-2. Quality cultureの必要性
6-3. Quality culture醸成のための活動例
6-4. GMPの実践とQuality culture
７．GMP省令における重要な品質システム要素
7-1. 出荷管理
7-2. 逸脱管理
・逸脱とは何か？
・逸脱のレベル区分と重大な逸脱、品質不良
・逸脱の原因究明
・逸脱管理の課題
・ヒューマンエラーの防止
7-3. CAPA管理
・応急措置、是正措置と予防措置
・CAPAの流れ
7-4. 変更管理
・一部変更申請と軽微変更届出
・変更のレベル区分
・変更による品質影響の考え方 ～規格適合性とは？
・海外製造所における変更管理の注意点
7-5. バリデーション
・バリデーションとは何か？
・URS, IQ, OQ. PQ, そしてPV
・各種のバリデーション
・バリデーション成立のための要件
7-6. 文書管理とデータの信頼性
・文書化の目的 ～手順書と記録書の重要性
・GMPの文書主義
・データの信頼性（DI, Data integrity）
・DI確保のための留意点
８．製造実態齟齬の確認の課題
９．日常的なQA活動について
～（事例研究）異物混入に関する逸脱管理とCAPA
１０．GMP監査について
10-1. 監査とは？
10-2. 監査実施の要点
10-3. 当局の査察と指導のポイント
10-4. 実地監査における観察事項例
11. GDP管理の基本
11-1. GDPとは？GDPの必要性
11-2. わが国のGDPガイドラインについて
11-3. GDPガイドライン策定の方針
11-4. 温度管理の留意点
12. QAの適正要員数について
12-1. 製造所要員の5％は適正か？（厚労省の事務連絡より）
12-2. 海外のQAの事例から
12-3. QAのあるべき姿と要員数
13. まとめ