プロセスバリデーション結果のまとめ方とは？
☆実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます！
こちらは10/23実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1 基礎の基礎を徹底理解する
1.1 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
1.2 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
1.3 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
1.4 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）
2 信頼区間を深掘りする
2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
2.3 推定に保険をかける（t分布表）
2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する
3 潜在的な規格外れを考察する
3.1 工程能力指数とは
3.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
3.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価
4 トレンド評価の基本
4.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
4.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
4.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
4.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）
5 計数データ（二値データ）のトレンド評価
5.1 不良個数の分布
5.2 二項分布の正規近似
5.3 不良率の管理図
5.4 不良個数の管理図
5.5 欠点数の管理図
6 製品品質のばらつきの構造を理解する
6.1 ばらつきは階層構造
6.2 枝分かれ分散分析の考え方（管理図 vs 分散分析）
6.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈
7 プロセスバリデーションへの応用
7.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
7.2 プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
7.3 プロセスバリデーション結果のまとめ方
8 トレンド評価各論
8.1 定量
8.2 類縁物質(n=1の場合)
8.3 製剤均一性試験
8.4 溶出試験
8.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）
9 Q&A