パラメータの設定範囲、管理方法など設定の考え方とは?
パラメータを逸脱した場合の対処法とは?
1.初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
-開発段階(前臨床試験~臨床試験)~商用生産
2.パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
3.原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
4.原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
-温度、時間、pH、撹拌効率、その他
-結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など原薬で注意すべき物理特性の考え方
-その他
5.パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
-スケールダウン実験、
実例(再結晶工程、乾燥工程、その他)から学んだ実験方法
-その他
6.変更管理の考え方
-医薬品合成中間体の(1)製造場所,(2)製造規模,(3)装置,
(4)規格および/あるいは(5)製造工程の変更
-その他
7.開発段階に応じた逸脱、変更の事例(実際に経験した例から)
-前臨床試験、臨床試験、商用生産、商用生産開始後の事例
-設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、
自然災害等で避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併に
ともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の
事例も含め、製法確立までの戦略の考え方、トラブル発生後の対応方法、
更に申請書の記載を念頭としたプロセスパラメーターの設定、考え方
などについても実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。