〇 受講後の自習用として演習問題もご用意しております!

分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法【アーカイブ配信】
☆分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、統計学的な背景を踏まえてExcelの実演を交えて解説!

こちらは3/19実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
分バリ統計【アーカイブ配信】
セミナーNo.
配信開始日
2024年03月21日(木)
配信終了日
2024年03月29日(金)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
 その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
 構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
 2022年4月 (株)東レリサーチセンター 退職
 現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

所属学会・協会: 
2018年4月~2020年3月:(一社)日本QA研究会、GLP部会、第5分科会長 
6th GQAC(第6回 国際QA会議)のChairperson(2020.2)。
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
こちらは10/31実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など。
分析技術者、品質管理、品質保証の従事者
習得できる知識
〇 統計解析の計算方法に関する実践的知識(信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など)。
〇 分析能パラメータの計算方法
〇 エクセルの利用方法(分析ツールを含む)。
〇 正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法。
〇 仮説検定の基礎
〇 同等性評価
趣旨
 分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。

 本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。
 たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説する。
 また、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価(2群の平均値の差の検定)」などの解説を追加した。
最後に受講後の自習用として演習問題を用意した。受講後1週間ほどで解答を送るので、各自の理解の助けにしてほしい。
プログラム

 1. 統計学の基礎的事項
  1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
   - 目的は標本から母集団を推定すること
   - 初心者は記号でつまずきやすい
  1.2 平均値と分散、標準偏差
   - データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
   - 平均値は期待値である
   - バラツキの評価
   - 不偏推定量
   - 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
   - エクセル(Excel)の関数を利用する
   - 連続型の分布、確率密度関数
  1.3 統計学の基本定理
   - 平均の平均とは?
   - 中心極限定理

 2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
  2.1 正規分布
   - 正規分布とは
   - 正規分布曲線とその性質
   - 標準正規分布
   - 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
   - NORMSDISTの逆関数(NORMSINV)
  2.2 標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
   - 母分散が既知の場合
   - 母分散が未知の場合(t分布)
   - t分布曲線について
   - t分布をエクセルで
   - t分布の逆関数(エクセルのTINV)
  2.3 標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ) 
   - χ2分布
   - χ2分布曲線について
   - χ2分布をエクセルで
   - χ2分布の逆関数(エクセルのCHIINV)
   - F分布
   - 仮説検定のさわり

 3. 分析法バリデーションへの応用
  3.1 直線性、検出限界、定量限界
   - 直線性における要求事項
   - 検出限界における要求事項
   - 定量限界における要求事項
   - 最小二乗法によって回帰直線を求める
   - エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
   - エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
   - y切片の95%信頼区間を計算する
   - 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
   - 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
  3.2 真度
   - 真度における要求事項
   - 真度の計算例
  3.3 併行精度
   - 併行精度の要求事項
   - 併行精度の計算例
  3.4 室内再現精度
   - 室内再現精度の要求事項
   - 室内再現精度と分散分析、F分布
   - 分散分析表の計算
   - 分散分析をエクセルの分析ツールで
   - 室内再現精度の計算
   - 室内再現精度の信頼区間

 4. 追補
  4.1 重み付き検量線
  4.2 回帰直線における標準偏差
  4.3 特異性の計算
  4.4 信頼区間の意味
  4.5 外れ値の検定
  4.6 分離度
  4.7 p値について
  4.8 二種類の分析法の同等性評価(2群の平均値の差の検定)

 5. 演習問題(分析能パラメータ算出のExcel演習)
  5.1 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
  5.2 直線性、検出限界、定量限界
  5.3真度
  5.4併行精度
  5.5室内再現精度

 【質疑応答】
 

キーワード
分析法バリデーション,室内再現精度,パラメータ,GMP,研修,講習会,
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