QA/監査が指摘できる事項とは？
試験責任者に与えられた責任と権限とは？
試験者とQAとのコミュニケーション方法、意見が相違する場合の解決方法とは？
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.現在までのレギュレーションの経緯
1－1GLP、信頼性の基準、GCP及びGMPで求められていること（制定経緯から考察）
1－2何故、GLPや信頼性の基準は、現在のような状況になったのか（過去の不適切事例から学ぶ）
2.社内で実施される非臨床試験やCMC試験の信頼性確保/保証
2－1各社における信頼性確保/保証システムの現状
2－2分野毎の相違（手順書に対する解釈の違い）
3.試験を委託する場合の留意点（国内CRO及び海外CRO）
3－1国内CRO
3－2米国CRO
3－3探索的試験を受託するCRO
4.GLP、信頼性の基準及び社内SOPに対するQAの解釈と試験責任者の解釈
4－1SOP本来の趣旨とピラミッド構造であるべき規則体系
4－2QAの解釈方法
4－3試験責任者の解釈方法
5.試験実施者側、QCと監査、QAとの相違
5－1Quality CheckとQuality Control
5－2監査とQA
5－3試験責任者の試験内容の把握とポイント
6.試験資料に関する考え方（計画書、報告書、データ、記録、その他の資料）
6－1会社の財産として必要な事項⇒誰が見ても理解出来る記録
6－2電子データの取り扱い
7.戦後の日本企業の品質管理
7－1日本製品が世界一と言われるようになった経緯
7－2日本における品質管理
8.今後の医薬品業界におけるQualityとData Integrity
8－1データのQuality
8－2Data Integrity