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医薬品開発のための非臨床試験【LIVE配信セミナー】
薬理・薬物動態・毒性の基礎と応用

期間限定アーカイブ（録画）配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
非臨床試験【WEBセミナー】
セミナーNo.
2408106
開催日時
2024年08月23日（金） 13:00～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
非臨床試験現場に配属された新任者
必要な予備知識
特になし
習得できる知識
非臨床試験の実施と評価にあたり、効率的な実施のための知識が習得できる
趣旨
臨床試験に入るための非臨床試験（前臨床試験）の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重なるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。
最近では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。
また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。
さらに非臨床試験は実験動物を使用することから、生命倫理の観点も十分に配慮して行うことは社会的な要請でもある。
最近では、アカデミア（大学など）が見出した医薬品の候補物質を導入したり、海外から候補物質もしくは医薬品を導入する事例も増えてきている。
この観点から、医薬品開発における非臨床試験のあり方について講義する。
プログラム

　１．はじめに
　　　医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン

　２．非臨床試験の項目 
　　　2-1 薬理試験
　　　2-2 薬物動態試験
　　　2-3 毒性試験

　３．薬理試験
　　　3-1 薬効薬理試験
   　　  3-1-1　in vitro試験
     　　3-1-2  in vivo試験
　　   　3-1-3　リポジショニング
 　 　3-2　安全性薬理試験
　　　　3-2-1　なぜ安全性薬理試験か？
　　　　3-2-2安全政権の項目と内容
　　　　3-2-3安全薬理試験はすべて実施する必要があるのか？

　４．薬物動態試験
　　　4-1 吸収
　　　4-2 分布
　　　4-3 代謝
　　　4-4 排泄

　５．毒性試験
　　　5-1 「毒性」とは何か 
　　　5-2 単回投与毒性試験
　　　5-3 反復投与毒性試験
　　　5-4 遺伝毒性試験
　　　5-5 がん原性試験
　　  5-6 生殖発生毒性試験
    　5-7 その他の毒性試験
　　

　６．再生医療製品開発における非臨床試験

　７．受託研究機関の活用

　８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携

　９． CTD作成のポイント
　　　　8-1 評価資料と参考資料
　　　　8-2 審査報告書を書くのはPMDA

　10. まとめ
 

キーワード
非臨床試験,医薬品開発,薬物動態,毒性,薬効薬理,CTD,研修,セミナー,アーカイブ
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