CSV超入門【LIVE配信】

～“なぜCSVが必要か”から“最新トレンド”まで～

～昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　１．ER/ESの基礎
　　・ ライフサイエンス領域における規制対応とは
　　・ 電子システム利用に際しての大原則
　　・ データの電子化のリスク
　　・ 電磁的記録の基本要件
　　・ リスクベースアプローチ
　　・ 21 CFR Part11
　　・ 厚生労働省ER/ES指針
　　・ 真正性要件対応

　２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　　・ そもそもバリデーションとは
　　・ ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
　　・ CSVとは　
　　・ 何に基づいてCSVを行うべきなのか
　　・ CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
　　・ PIC/S　Annex11
　　・ 厚生労働省　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・ システムアセスメント
　　・ GAMP 5
　　・ サプライヤの活用
　　・ ソフトウェアのカテゴリ分類
　　・ Vモデルとは
　　・ システムライフサイクル

　３．各フェーズにおけるCSV活動
　　・ バリデーションの責任分担
　　・ システム導入の際の役割分担
　　・ 準備フェーズ
　　・ コンセプト（構想）フェーズ
　　・ プロジェクトフェーズ（計画・開発・検証；URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか）
　　・ 運用フェーズ（各種運用管理）
　　・ リタイアメントフェーズ（廃棄、データ移行）

　４．各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門（業務部門）の主な役割

　５．ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例

　６．CSV関連のニュートレンド
　　・ GAMP5 2nd Edition. 
　　・ CSA（Computer Software Assurance）
　　・ Annex11改定

　７．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　　・ 研究領域での対応は？
　　・ CMC領域での対応は？
　　・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　　・ 供給者のシステムテストの利用は？
　　・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　　・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　　・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　　・ スプレッドシートのCSVは？
　　・ クラウドサービスのCSVは？　
　　・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　　
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

　【質疑応答】