・日本及び、各国の相違点とは？
☆最新情報を交えて解説いたします！
こちらは9/24実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1-1 製品登録のための薬事規制(ICHと局法、治験免除と簡易審査、CTD、CMC)
1-2 輸入・製造のための薬事規制(業許可、通関、GMP、査察、トレーサビリティ)
1-3 流通・販売のための薬事規制(業許可、GDP、市販後安全対策)
2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
2-1 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2-2 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
2-3 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
2-4 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
3-1 製品登録のための薬事規制(治験黙認制度、画期的医薬品審査、交流会議、査察、特許)
3-2 輸入・製造のための薬事規制(GMP、DMF制度、トレーサビリティ)
3-3 流通・販売のための薬事規制(市販後安全対策、MR登録)
3-4 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
3-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
3-6 医療費低減政策(集中購買、保険償還リスト、薬価、入札、二票制)
3-7 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
4-1 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
4-2 輸入・製造のための薬事規制
4-3 流通・販売のための薬事規制
4-4 健康保険制度・民間保険、医療機関について
4-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
4-6 一国二制度の変化と製薬企業への影響
5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
5-1 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
5-2 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
5-3 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
5-4 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
5-6 外資規制
6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
6-1 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
6-2 輸入・製造のための薬事規制
6-3 流通・販売のための薬事規制
6-4 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
6-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
7-1 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
7-2 輸入・製造のための薬事規制
7-3 流通・販売のための薬事規制
7-4 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
8. ASEAN主要国(タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア）における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
8-1 ASEAN CTD(ACTD)とICH、PIC/S-GMP、GDP等について
8-2 ACTD、特にパート2 品質文書について
8-3 ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
8-4 ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
8-5 ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
8-6 ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
8-7 ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8-8 ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ
【質疑応答】