事前にお申込頂いた皆様から、ご参加の背景・業務課題についてアンケートを実施し、講師が質問にお答えします
こちらは10/23実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
１．はじめに
1.1 講師略歴
1.2 本セミナーの趣旨
1.3 セミナーのプログラム内容説明
２．生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）関連ガイドライン
2.1 ガイドラインの全体像
2.2 ガイドライン解釈上の留意点
３．CMC開発戦略
3.1 CMC開発の全体像
3.2 CMC開発の経時的戦略
４．CMC開発データ管理
4.1「信頼性の基準」対応
4.2 非臨床試験被験物質に係るデータ管理（製造管理、品質管理を含む）
4.3 治験薬GMP段階でのデータ管理
５．製造プロセス開発に係る留意事項
5.1 セルバンクシステム構築
(1) MCB構築の留意事項
(2) ウイルス安全性対応及び留意事項
5.2 原薬製造プロセス開発
(1) 生物薬品の製造プロセス開発全体像
(2) プロセス構築における留意事項
(3) ウイルスクリアランス試験における留意事項
5.3 原薬調製方法開発
5.4 製剤開発
(1) 容器施栓系の選定
(2) 抽出物（Extractables）及び溶出物（Leachables）
(3) 適合性（Compatibility）：治験薬及び医薬品での対応
5.5 生物由来原料管理
(1) 生物由来原料選定の留意事項
(2) 生物由来原料管理の実際：治験薬製造段階、及び医薬品製造段階
６．規格及び試験方法に係る留意事項
6.1 特性解析
(1) 生物薬品における特性解析項目
(2) 開発段階毎に必要な特性解析項目
6.2 特性解析結果から規格及び試験方法への展開
6.3 分析法バリデーションの開発段階毎の対応
７．安定性試験
7.1 生物薬品に係る安定性試験の全体像
7.2 開発段階毎の安定性試験
(1) 非臨床試験被験物質の安定性試験
(2) 治験薬の安定性試験、及び治験薬使用期限設定のケーススタディ
８．治験薬GMP
8.1 治験薬GMPの概要
8.2 生物薬品に係る治験薬GMP対応
(1) 治験薬GMPソフト面の留意事項
(2) 治験薬GMPハード面の留意事項
(3) カルタヘナ法対応
8.3 治験薬GMPから医薬品GMPへの展開
９．製造設備設計、建設、プロセスバリデーション、GMP適合性調査
9.1 CMC開発データから、ユーザー要求（UR：User Requirement）
及びユーザー要求仕様書（URS：User Requirement Specification）への展開
9.2 医薬品製造施設及び設備の設計、建設、プロセスバリデーション
9.3 GMP適合性調査
１０．まとめ及びQ＆A