再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント【アーカイブ配信】

セミナー概要

略称

GCTP【アーカイブ配信】

セミナーNo.

241074A

配信開始日

2024年10月21日（月）

配信終了日

2024年11月01日（金）

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

価格

非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）
会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
学生： 55,000円（本体価格：50,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

・こちらは10/17実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

受講対象・レベル

再生医療等製品の製品開発（製品設計や製造工程開発など）に関わる者、あるいは医薬品製造や医療機器製造の考え方を理解を有し再生医療等製品の開発に関わる予定がある者

習得できる知識

・生きた細胞を製品にする基本的な考え方
・再生医療等製品の製造工程設計におけるGCTP省令への対応ポイント
・無菌操作法による再生医療等製品製造管理のポイント

趣旨

　再生医療等製品（細胞加工製品）を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造（無菌操作法）の実施が求められます。
　本講演では、細胞加工製品のGMP（GCTP）に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした製造工程設計（変更管理）およびバリデーション設計の考え方を示します。

プログラム

　１．生きた細胞を製品にすること
　　1.1 細胞加工製品の特徴
　　1.2 細胞加工の考え方
　　1.3 原料の選択による製造への影響
　　1.3 細胞製造のエコシステム
　　1.4 スケールアップとスケールアウト
　　1.5 製品の保管と輸送
　２．治験前から要求される細胞製造の工程設計
　　2.1 品質マネジメントシステムとGMP（GCTP）
　　2.2 GMP（GCTP）の基本的考え方について
　　2.3 最終製品の重要品質特性
　　2.4 細胞製造性
　　2.5 承認後変更管理実施計画（PACMP）
　　2.6　原料等・工程資材
　３．製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
　　3.1 GCTP省令
　　3.2 バリデーションの基本的な考え方
　　3.3 バリデーションマスタープラン
　　3.4 ベリフィケーション
　４．構造設備設計
　　4.1 無菌操作環境
　　4.2 物の動線と人の動線
　　4.3 適格性評価
　　4.4 製造コスト削減の考え方
　　4.5 工程間のチェンジオーバー
　　4.6 導入作業と清浄化作業
　　　　　　　　　　　　【質疑応答】

キーワード

再生医療,GCTP,バリデーション,品質,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

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