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技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方とは？

試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法【LIVE配信】
～試験法の技術移転でどのような情報が必要か？また、必要なドキュメントとは？～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※テキストを製本し郵送します。お申し込みは　1月22日（水）AM11時までにお願いします。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
試験法技術移転【WEBセミナー】
セミナーNo.
250111
開催日時
2025年01月24日（金） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付（テキストは製本し、郵送いたします）データ配布はありません

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
医薬品，農業化学品，精密化学品などのファインケミカルの製造・品質管理などの現場で実務に従事している研究者，技術者の方．
医薬品の安定性試験や品質試験などの外部委託を考えておられる，製薬企業などの研究者，管理監督職の方．
習得できる知識
・試験法の技術移転でどのような情報が必要か
・技術移転に必要なドキュメント
・技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方
趣旨
医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは，開発段階から商業生産段階，さらに大規模生産段階と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる．試験法の技術移転は，一般的には単純な作業との印象を与える．しかし，技術移転とは，移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり，また，無形技術の受け渡しの側面もあるため，文書による取決めばかりでなく，技術的なものも含めて，そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる．慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である．
本講演では，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介するとともに，HPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を主な対象として解説する．
プログラム

　１．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
　２．分析技術移転の基本
　３．技術移転の形式
　４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-1．試験法の技術移転において，どのような基準でバリデーションをすべきか
　５．技術移転の実際
　６．技術移転の手順
　　6-1．移転される試験法
　　6-2．移転前になすべきこと
　　6-3．移転試験計画書
　　6-4．移転報告書
　７．実験計画及び判定基準例
　　7-1．定量法
　　7-2．含量均一性試験
　　7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　7-4．確認試験
　　7-5．自動化された試験法
　　7-6．洗浄確認試験法
　８．まとめ
 

キーワード
医薬,試験,委託,受託,分析,バリデーション,研修,セミナー,Web,LIVE
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