製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点とは？
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法：ICH Q6A
２）分析法バリデーション：ICH Q2
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．グローバル申請における取り組み
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、
頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」
（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
（参考）
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
【質疑応答】