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治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向【LIVE配信】

期間限定アーカイブ（録画）配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
治験薬GMP【WEBセミナー】
セミナーNo.
250872
開催日時
2025年08月25日（月） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
国内大手医療機器製造企業 品質保証部門所属 杉浦 大 氏

【略歴】
製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場の立ち上げ、新規製剤の導入において治験薬製造の品質管理および品質保証業務に従事。また、製造における品質管理責任者として、製造プロセスにおける品質保証業務を管理。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
治験薬の製造・品質管理に携わる製薬企業の担当者、品質保証部門のスタッフ、GMPに関心のある医薬品業界のメンバー
必要な予備知識
基本的なGMP（Good Manufacturing Practice）の知識があると望ましいが、必須ではありません。
製造プロセスに関する基本的な理解があると望ましい。
習得できる知識
• 治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法
• PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容
• PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較
趣旨
治験薬GMPガイドラインの概要と実務対応について解説し、PIC/S GMPの最新改訂内容を紹介します。
プログラム

1.    治験薬GMPのガイドライン

  • 治験薬GMPの基本概念と目的
  • 適用範囲と具体的な運用方法
  • 治験薬の品質保証と製造管理

2.    PIC/S GMPの基礎、改訂についての解説

  • PIC/S GMPの概要と目的
  • 最新改訂内容の詳細とその影響
  • 無菌医薬品の製造に関する新しいガイドライン

3.    PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPとの比較解説

  • 各ガイドラインの基本的な違い
  • 適用範囲と具体的な運用方法の比較
  • 実務における影響と対応策
キーワード
治験薬GMP,製造,PIC/S,無菌医薬品,品質保証,ガイドライン
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