医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方【アーカイブ配信】

☆開発のGo/No-go判断とは？
☆薬価制度と薬価算定の概要も解説致します！

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
Firebird Biologics　　　 代表取締役社長
(株)do.Sukasu　　　　　 Chief Operating Officer
小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】

【専門】
医薬品医療機器等の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、Lean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略

⮚ 学位
⮚ 1995年3月　東京都立青山高等学校卒業
⮚ 2000年3月　東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
⮚ 2002年3月　東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
⮚ 経歴
⮚ 2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ㈱開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、
7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
⮚ 2014年2月～2019年12月㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、8製剤上市（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
⮚ 2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
⮚ 電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
⮚ 2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
⮚ 2024年1月～現在　㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
⮚ 2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK㈱　代表取締役社長
⮚ 2025年4月～現在　Firebird Biologics日本法人設立準備中、Firebird Biologics㈱代表取締役社長
⮚ 2015年4月～現在　㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ　代表取締役社長
⮚ QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
⮚ アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
⮚ 地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営