バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント【アーカイブ配信】

バイオ医薬品製造の全体像と各工程/スケールアップ/プロジェクトマネジメント/GMP/バリデーション

1 バイオ医薬品製造工程
　1-1 バイオ医薬品の特徴
　　1-1-1 分子の複雑性
　　1-1-2 品質属性
　1-2 製造工程の基本フロー
　　1-2-1 セルバンク作製
　　1-2-2 細胞培養
　　1-2-3 精製
　　1-2-4 製剤化
　1-3 GMP要求事項と工程設計の関係
　1-4 単位操作の概要
　　1-4-1 バイオリアクター（培養）
　　1-4-2 クロマトグラフィー（精製）
　　1-4-3 ウルトラフィルトレーション（濃縮）
　1-5 品質管理
　　1-5-1 CQAs
　　1-5-2 CPPs
　　1-5-3 PATの活用
　1-6 最新トレンド
　　1-6-1 連続生産
　　1-6-2 シングルユース技術

2 ラボからのスケールアップ
　2-1 スケールアップの基本概念
　　2-1-1 幾何学的相似
　　2-1-2 動力学的相似
　　2-1-3 kLa
　　2-1-4 混合時間
　　2-1-5 せん断応力
　2-2 実験室からGMP製造へのステップ
　　2-2-1 実験室スケール
　　2-2-2 パイロットスケール
　　2-2-3 GMP製造
　2-3 スケールアップでの課題
　　2-3-1 酸素供給
　　2-3-2 pH制御
　　2-3-3 温度管理
　　2-3-4 セルラインの挙動変化
　2-4 モデル化とデータ活用
　　2-4-1 DoE（実験計画法）
　　2-4-2 CFD解析の活用
　2-5 スケールアップ失敗事例と教訓

3 建設プロジェクトの進め方
　3-1 プロジェクトライフサイクル
　　3-1-1 コンセプト設計
　　3-1-2 基本設計
　　3-1-3 詳細設計
　　3-1-4 建設
　　3-1-5 試運転
　3-2 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
　3-3 レイアウト設計のポイント
　　3-3-1 人・物・情報の動線
　　3-3-2 汚染リスク低減（ゾーニング）
　3-4 シングルユース設備とステンレス設備の選択
　3-5 コスト・スケジュール管理
　3-6 EPCM契約とベンダーマネジメント
　3-7 リスク管理
　　3-7-1 サプライチェーン
　　3-7-2 法規制

4 バリデーションのポイント
　4-1 バリデーションの種類
　　4-1-1 設備バリデーション（IQ／OQ／PQ）
　　4-1-2 プロセスバリデーション（PPQ）
　　4-1-3 清浄度バリデーション
　　4-1-4 洗浄バリデーション
　4-2 リスクベースアプローチ（ICH Q9）
　4-3 継続的プロセス検証（CPV）
　4-4 ドキュメント管理と監査対応