原薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】

～米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察・国内外の顧客からのGMP監査の経験から実務ポイントを解説～

こちらは6/22実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

　１．GMPとは何か
　　－GMPの目的
　　－GMPの重要性
　　－製品の安全性と品質の確保
　　－国際的なGMPの位置づけ：
　　　FDA、PIC/S、GMPの国際的背景、ICH Q7（原薬GMP）その他
　２．医薬品品質の基本
　　－品質とは何か
　　－CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の概念
　　－GMPとCMCの違い
　３.  GMPの基本原則、ICH Q7について
　　3.1 ICH Q7から（項目別に説明）
　　　　1.序文
　　　　2.品質マネージメント
　　　　3.従業員
　　　　4.構造及び設備
　　　　5.工程装置
　　　　6.文書化及び記録
　　　　7.原材料等の管理 
　　　　8.製造及び工程内管理
　　　　9.原薬・中間体の包装及び識別表示
　　　　10.保管及び出荷
　　　　11.試験室管理
　　　　12.バリデーション
　　　　13.変更管理
　　　　14.中間体、原薬等の不合格及び再使用
　　　　15.苦情及び回収
　　　　16.受託製造業者(試験機関を含む。)
　　　　17.代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
　　　　18.細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
　　　　19.臨床試験に使用する原薬
　　　　20.用語集
　　3.2 ICHQ7Q&A、GMP事例集（2022年版）から、他
　４．実際の製造現場（原料入荷から原薬出荷まで）でのGMP
　　4.1 原料の入荷・受入れ管理
　　　　・供給者管理
　　　　・供給者評価とは何か
　　　　・GMPにおける品質契約
　　　　・入荷時の確認
　　　　・外観確認
　　　　・ロット管理
　　　　・試験実施までの保管
　　　　・サンプリング
　　　　・保管施設管理（原料倉庫、製品倉庫）
　　4.2 原料試験・品質確認
　　　　・規格試験とは何か
　　　　・試験方法の妥当性
　　　　・OOS（規格外）発生時の対応
　　　　・試験記録の重要性
　　　　・データインテグリティ（ALCOA原則）
　　4.3 製造準備
　　　　・製造指図記録書
　　　　・なぜ手順書通りに行うのか
　　　　・勝手な判断が禁止される理由
　　4.4 設備・機器管理
　　　　・校正
　　　　・洗浄状態の確認
　　　　・交叉汚染防止
　　4.5 変更管理
　　　　・手順変更はなぜ承認が必要か
　　4.6 原薬製造工程
　　　　・工程内管理（IPC）
　　　　・原料投入時のダブルチェック
　　　　・逸脱とは何か
　　　　・ヒューマンエラー防止
　　4.7 中間体・最終製品試験
　　　　・製品規格の意味
　　　　・分析機器の管理
　　　　・OOS
　　4.8 出荷判定・出荷
　　　　・バッチ記録照査
　　　　・QAの役割
　　　　・全記録確認の意味
　　　　・出荷判定責任
　　　　・「品質を保証する」とは何か
　　　　・製造とQAの役割分担
　　4.9 保管・出荷後の責任
　　　　・安定性試験
　　　　・クレーム対応
　　　　・回収（リコール）の流れ
　　　　・CAPAの概念
　　4.10 当局からのGMP査察、顧客からのGMP監査、その他
　５．まとめ
　　【質疑応答】