☆化粧品品質保証の具体的取組とは？
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第1章： 化粧品製造販売業者の役割
1． 化粧品の規制概要
2． 薬機法での化粧品の位置付け
3． 化粧品製造販売業者の要件
3．1 化粧品GQP
3．2 化粧品GVP
3．3 適正な製造管理及び品質管理の確保
3．4 化粧品製造業者との取り決め書
3．5 取り決め内容のフォローと充実
4． 化粧品製販業者の立ち位置
5． 生産の委受託管理
5．１ 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い4)
5．２ 「OEM」は製造、「ODM」は開発～製造
5．３ 企画元はどこか
6． 製造所への品質監査
6．１ 品質監査の有効活用
6．２ 対象企業ごとの監査目標
7． 法令順守体制の構築
8． 市場品質を確保するために
8．1 製品品質照査（定期モニタリング）の実施
8．2 品質情報の活用
9． 平時の実力と有事の実力
10． まとめ
第2章： 化粧品製造業者への品質監査
0．1 品質監査の目的
0．2 内部監査と第2者監査の違い
0．3 化粧品GMP（ISO-22716）の内部監査とは
1． 品質監査の計画と準備
1．1 監査チェックシートの作成
1．2 監査計画書の作成
1．3 当日の監査スケジュールの作成
2． 品質監査チェックシート
3． 品質監査（概要監査）着眼点
4． プラントツアー（構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容）
5． 衛生管理
6． 書類監査
7． 異常処理
8． 改善指示
9． 品質監査報告
10． 品質監査の留意点
11． リスクベースで行う品質監査の考え方
11-1 リスクベース監査の対応策
11-2 化粧品のリスクベース監査
添付資料の説明
添付１： 品質監査報告書
添付２： プラントツアーチェックシート
添付３： 書類監査チェックシート
添付４： 製造所監査質問・回答票
添付５： リスクベースの品質監査のポイント
第3章： 化粧品の品質保証
1： 品質保証の目的
1．1 プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
- ICHが目指している新しいパラダイム
- ICH Qトリオの連接
- FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
- PMDAの品質保証（医薬品GMP改正）趣旨より
- PIC/S_GMPと品質保証
- 日本品質管理学会の品質保証とは
2： 品質保証の全体像
2．1 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）2)
2．2 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
2．3 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
- ICH-Q10の概要
- ライフサイクル全体とQRMの関係
- PQSのプロセスマップ
- PQSにおける上級経営者の役割
- 品質システムの実践
- マネジメントレビュー
- プロセス管理の重要性
3： 品質保証の具体的取組
3．1 PQSを用いた継続改善モデル－ばらつきへの対応－
- 化粧品品質保証の取り組み（具現化すべきこと）
- ばらつき原因を探し出す－トレンド解析－
- 品質ばらつきに対する4つの対策
- 層別の重要性
- ばらつき原因を減衰する方法－データのばらつき解析－
- 群間ばらつき低減への対応策
3．2 製品品質照査を活用した継続改善の勧め
- プロセスバリデーション（PV）と製品品質照査（PQR）の関連
- 製品品質照査に求められる12項目
3．3 継続改善の手順
- テーマの選定
- 現状把握
- 目標設定
- 実施計画の策定
- 要因解析
- 対策の検討と実施
- 効果の確認
- 標準化と管理の定着
3．4 変更管理
3．5 CAPAの取り組み
- 是正は継続的改善の仕組みで
- 予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
- 予防措置に有効な手法とは
・ 失敗学の取り組み
・ DRBFMの取り組み
4： 品質保証マネジメントと教育訓練
4．1 品質保証を確実なものとするために
- マネジメントの重要性（経営層の考え方）
- 性悪説（GMP）に基づく品質保証の仕組み創り
- 性善説に基づく企業風土（文化）創り20)
- 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)
- 性悪説・性善説・性弱説の関係
- 法令順守ではなく，技術者倫理に従うこと
- エラーはどう防ぐのか
4．2 Quality Cultureの醸成
4．3 教育・訓練の重要性
4．4 何故GMP管理は役に立たないのか
【質疑応答】