2015年02月04日（水）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・原薬、無菌医薬品に関連する原材料メーカなど
・医薬品製造リーダー、初任者及び教育訓練担当者
・無菌医薬品製造関係者
・ＱＡ、ＱＣ部門担当者
・食品製造技術者
・無菌試験の国際調和
・迅速微生物試験法の現状
・クリーンルーム清浄度管理と製薬用水管理
・無菌医薬品製造に対するバリデーション
人の生命に係わる医薬品を提供するためには、「医薬品のライフサイクル」を通して高度な技術と倫理観をもって品質確保を行わなければならない。医薬品は、無菌又は非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められているが、微生物試験は、一般的に「専門的」、「再現性に問題」、「長時間」、「コスト高」という概念に捉われている。本ゼミではこれらの問題点に焦点をあて医薬品・食品の品質に関する微生物管理手法の現状及び今後の展望を踏まえて分かり易く説明する。
【１】微生物の基礎
１．国際調和への対応とICHQ4Bガイドライン
２．微生物試験法の今後の展望
【２】医薬品に対する微生物管理について
１．微生物限度試験並びに実施手順
２．生菌数試験並びに実施手順
３．微生物の保管法
４．微生物（細菌、真菌）の階層別同定法
【３】医薬品の微生物汚染防止対策
１．微生物汚染防止一般概要
２．無菌製剤（含工程管理）の製造
３．非無菌製剤の製造
４．原料・資材関係
５．製造（製薬・製剤）用水
６．製造環境管理とモニタリング
【４】微生物試験精度と品質保証
１．逸脱並びにOOS・CAPA管理概要
２．検査設備と微生物の取り扱い
３．サンプリング法と供試量
４．試験室の環境微生物評価と留意点
５．迅速測定法の最近の動向とパラメトリックリリース
【５】生菌を指標とした微生物迅速測定法の動向
１．生菌の迅速測定技術
２．生菌検出法の概要
３．微生物迅速検出手法としてのマイクロコロニー法
４．生死菌判別技術を活用した迅速無菌試験法の実例
【６】損傷細菌(Viable but not-culturable cell)とは何か
１．損傷菌とは
２．損傷細胞の復元
【７】微生物迅速定量法
１．微生物迅速計測法を考える
２．微生物迅速計測法
３．細菌細胞の模型図
４．一般生菌数計測に利用される蛍光色素
５．生死菌判別の指標の違いによる生菌率の相違迅速測定法の最近の動向と問題
６．迅速測定法の最近の動向と問題点
７．生菌分離のための前処理方法
８．迅速微生物測定装置を開発・導入する際のポイント
９．微生物の迅速検出及び菌数計測並びに菌種同定方法（まとめ）
１０．食品微生物迅速検査法の展望
【８】微生物試験法のバリデーションと留意点
１．無菌試験と無菌性保証のバリデーション
２．微生物試験法、分析法、微生物測定法のバリデーション
３．試験検査に関する設備及び器具の点検整備
【９】クリーンルーム(CR)の日常管理と問題点並びに異常時発生時の対応
１．クリーンルームに関する一般的事項
２．クリーンルーム内での作業員の基本行動と教育
３．クリーンルームの日常管理の留意点
【１０】食品の微生物管理について
１．食品の特性と腐敗微生物
２．微生物による食中毒
３．食品の衛生管理（自主）における微生物検査
４．消毒剤による食鳥肉の消毒事例
