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PIC/S等のガイダンスや日本の動向などの最新情報と規制当局の要件や指摘事項をもとに解説!

データインテグリティ(Data Integrity)の各国要件とその重要点

~今、求められる規制当局の要件と対応法とは?~

会場が下記の通り変更になりました(1/18)
 【変更前】江東区産業会館
           ↓
 【変更後】商工情報センター 9F 第2研修室

セミナー概要

略称
Data Integrity
セミナーNo.
開催日時
2017年01月30日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
株式会社 シー・キャスト 代表 荻原 健一 氏

●ご経歴:
 -横河電機製作所 入社
   石油・化学のSEを経て、薬品システムエンジニア
   医薬システムコンサルティング部長 等
 -野村総合研究所
   ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
   NRI認定ビジネスアナリスト
 -現在、株式会社 シー・キャスト 代表
●委員会関係(現在)
  ・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
  ・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
  ・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 前副委員長
  ・製剤機械技術学会 役員(トレーサビリティ委員会 委員長)
●研究活動等
  ・厚生省 医薬品品質確保に関する検討WG委員(1999~2001) (原薬)
  ・厚生労働省 医薬品品質確保に関する検討WG委員(2002~03) (固形製剤)
  ・厚労省ERES指針案作成検討「 電子署名プロジェクト」副委員長(2002~03)
  ・通産省/バイオインダストリー協会「バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究」(2000)
  ・日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員(2001~02)
  ・ISPE(国際製薬技術協会)日本本部理事(2003~2009)
   「GAMP5出版記念セミナー」での委員長挨拶(2009年3月15日)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
 近年、我が国においても臨床データの改ざんや製造記録書のねつ造など「データインテグリティ」に関する問題が多発している。しかし、この問題は悪意によるものだけではなく、手入力や作業ミスによるデータの間違いや欠落、システムトラブルによるデータ喪失など、日常的に起こりうる問題でもある。各国から相次いで「データインテグリティ」に関するガイダンスが発行されていることを見ても、この問題の根深さを物語っている。
 本年8月にはついにPIC/Sからもガイダンスが発行された。このガイダンスの作成には日本の当局も参加しており、今後の我が国の査察時に確認される可能性が高いと考えられる。
 本セミナーでは、MHRA、WHO、FDA、そしてPIC/S等のガイダンスや日本の動向などデータインテグリティに関する最新情報と規制当局の要件や指摘事項を参考にしながら、その対応方法を提案する。
 また、時間の許す限りデータインテグリティを担保するCSVやERESの取組みも要点を絞って解説する。
プログラム
 1.データインテグリティとは-その定義と考え方
 2.MHRA(英国規制当局)ガイダンス
   「GMP Data Integrity Definitions and Guidance
        for Industry March 2015」の解説とのそのポイント

  2.1 データ・クリティカリティ(重要度)と完全性の固有リスクとその特定
  2.2 データの品質と完全性を保証できるシステム設計
  2.3 データの完全性に関する用語の定義とその解説
 3.WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD
     MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの要件とその考え方

  3.1 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
  3.2 データ管理に関するガバナンスと品質監査
  3.3 外部セキュリティー保護策
  3.4 サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
  3.5 担当者のトレーニング
 4.FDA「 Data Integrity and Compliance With CGMP
           Guidance for Industry CGMP」ガイダンスの要点と解説

  1.どのようなときに意思決定からCGMPデータを除外することが許容されますか?
  2.コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要がありますか?
  3.CGMPのコンピュータシステムへのアクセスをどのように制限する必要がありますか?
  4.なぜFDAはコンピュータシステム用の共有ログインアカウントの使用を懸念しているのですか?
  5.ブランクフォームをどのように管理する必要がありますか?
  6.監査証跡はどの程度の頻度でレビューされるべきですか?
  7.誰が監査証跡をレビューすべきですか?
  8.電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできますか?
  9.FT-IR装置などのスタンドアロンコンピュータ化試験装置のオリジナルの電子記録の代わりに、紙印字や静的記録(static records)を保持することは許容されますか?
   (以下18章まで)
 5.【緊急追加】PIC/Sデータインテグリティガイダンス
   「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND
      INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説
 6.PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み

  6.1 規制の枠組みとデータインテグリティ
  6.2  標準規格とデータインテグリティ
 7.HPRA(アイルランド規制庁)から見たデータインテグリティ
  7.1 データの整合性とは何か
  7.2 査察における重要ポインント
  7.3 サンプルの不備
 8.FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
 9.データインテグリティに関する日本国内の動向
 10.データインテグリティを担保するCSVとERESへの対応ポイント
 11.データインテグリティの傾向とその対策
 <演習問題>
 <質疑応答>

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