各局の最新動向をふまえ変更時の留意点など実務ポイントを解説！

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

～US DMF、EU ASMF、EU CEP、日本MFなど、各国DMFの特徴と差異とは～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称

DMF

セミナーNo.

180117  

開催日時

2018年01月19日（金）12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学校関係者： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

資料つき

講座の内容

習得できる知識

　１．DMF eCTD/eSubmission　の位置づけ・スケジュールの把握
　２．DMF eCTD/eSubmissionの内容の把握
　３．DMF eCTD/eSubmission　での 新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる

プログラム

第1部　DMF概要
　目次
　１．DMF概要
　　1-1．医薬品事業とDMF
　　1-2．DMFとは
　　1-3．DMFの基礎
　　1-4．変更・更新・LOA・照会等
　２．各国DMFの特徴
　　2-1．US　DMF概略
　　2-2．EU　ASMF概略
　　2-3．EU　CEP概略
　　2-4．日本のMF概略
　　2-5．各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1．
　３．CTD形式によるDMFの作成
　　3-1．モジュール(階層)
　　3-2．モジュール３(M3)の構成
参考資料

第2部　FDA DMF eCTD/eSubmission
　１．eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　２．FDA – eSubmission概要
　３．eCTDの基本
　　3-1．モジュール構造
　　3-2．XMLによるデータの構造化・送信・管理
　　3-3．ｍ２とｍ３の構造
　　3-4．ｍ１について
　４．eCTD作成手順
　５．紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
　　5-1．変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
　　5-2．eCTDでの変更申請（イメージ）
　６．弊社での対応
　７．参考資料
　　　添付資料 1．PDFファイル作成例
　　　添付資料 2．PDFファイル名の例（ｍ３の場合）
　　　添付資料 3．PDFファイル作成時の注意点
　　　添付資料 4．index.xmlの例