各局の最新動向をふまえ変更時の留意点など実務ポイントを解説！
第1部 DMF概要
目次
１．DMF概要
1-1．医薬品事業とDMF
1-2．DMFとは
1-3．DMFの基礎
1-4．変更・更新・LOA・照会等
２．各国DMFの特徴
2-1．US DMF概略
2-2．EU ASMF概略
2-3．EU CEP概略
2-4．日本のMF概略
2-5．各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1．
３．CTD形式によるDMFの作成
3-1．モジュール(階層)
3-2．モジュール３(M3)の構成
参考資料
第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
１．eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
２．FDA – eSubmission概要
３．eCTDの基本
3-1．モジュール構造
3-2．XMLによるデータの構造化・送信・管理
3-3．ｍ２とｍ３の構造
3-4．ｍ１について
４．eCTD作成手順
５．紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
5-1．変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
5-2．eCTDでの変更申請（イメージ）
６．弊社での対応
７．参考資料
添付資料 1．PDFファイル作成例
添付資料 2．PDFファイル名の例（ｍ３の場合）
添付資料 3．PDFファイル作成時の注意点
添付資料 4．index.xmlの例