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新任者の方や製剤部門以外の方もわかりやすい!

医薬品製剤設計 “超”基礎講座

~「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本の「き」を学べる入門講座です~

セミナー概要

略称
製剤設計基礎
セミナーNo.
開催日時
2018年03月16日(金)12:30~16:20
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
【第1部】明治薬科大学 分子製剤学研究室 教授 博士(薬学) 深水 啓朗 氏
 ≪ご専門≫
 物理薬剤学・製剤学
 ≪ご経歴≫
 1996年4月 東京田辺製薬(株) (現 田辺三菱製薬(株)) 入社,開発研究所 分析研究室に
 所属(規格試験法の設定および安定性試験等の申請関連業務に従事),2000年3月 同退社.
 同4月 千葉大学大学院 博士後期課程入学,2003年3月 同修了,博士(薬学)取得.
 2003年4月 日本大学薬学部 助手,2009年4月 同専任講師,2012年4月 同准教授
 (2007-2008年 ミシガン大学薬学部 訪問研究員).2014年9月より現職,現在に至る.

 製剤機械技術学会;評議員、会誌編集委員、技術研究論文審査委員
 日本薬剤学会;評議員、物性FG執行部、前臨床開発FG執行部、投稿論文審査委員
 オイドラギットセミナー実行委員会;副委員長
 山梨大学医学部 非常勤講師(臨床薬理学・薬剤学)


【第2部】BASFジャパン(株)ニュートリション&ヘルス事業部
       ファーマ・ソリューションズ テクニカルサービスマネジャー 岸 潤一郎 氏
 ≪ご専門≫
 製剤,可溶化,高分子
 ≪ご経歴≫
 2006年 岐阜薬科大学 薬学部 卒業(製剤学研究室)
 2008年 岐阜薬科大学大学院 薬物送達学大講座 製剤学研究室 修了
 2008年 大塚製薬(株)製剤研究所 研究員
 2011年 BASFジャパン(株)医薬品関連部門 テクニカルサービス
 2015年~ BASFジャパン(株)医薬品関連部門 テクニカルサービスマネジャー(現職)

 薬学会・薬剤学会・粉体工学会会員
 薬剤学会 製剤技術伝承実習講習会 実行委員・講師
 製剤機械技術学会 学会誌 編集特別委員

【第3部】明治薬科大学 分子製剤学研究室 助手 大西 優 氏
 ≪ご専門≫
 製剤学
 ≪ご経歴≫
 2014年3月 日本大学 薬学部 薬学科 卒業
 2014年4月 日本ジェネリック(株) 入社
 2017年9月 日本ジェネリック(株) 退社
 2017年10月 明治薬科大学 薬学部 薬学科 助手
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき

講座の内容

プログラム

【第1部】製剤学入門(超基礎編)

  講師:明治薬科大学 深水 啓朗 氏

【趣旨】
本講演では,製剤部門に配属されたばかりの方,薬物動態部や品質管理部の方など製剤関連がご専門ではない方に,製剤学の基礎として,部署横断的な会議上で使用される用語や概念を理解できるように,また受講者が後々自習できるように,厳選したポイントについて解説する.講義の内容およびレベルは,薬学部の3年次~大学院修士程度を想定しており,可能な限り受講者のニーズを事前に把握して調整することを考えている.

【習得できる知識など】
 ・製剤の基礎となる日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
 ・固形製剤の製造工程における単位操作(造粒,打錠,コーティングおよび包装等)
 ・製剤の品質を担保する公的な試験法(溶出試験,製剤均一性試験等)

【プログラム】
 1.日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
  1)日本薬局方の概要
   a)通則
   b)製剤総則
   c)一般試験法
   d)医薬品各条
   e)参考情報
  2)製剤各条における剤形の定義
   a)経口投与する製剤
   b)注射により投与する製剤(無菌製剤)
   c)気管支・肺に適用する製剤
   d)皮膚などに適用する製剤
 2.製造工程における単位操作
  1)固形製剤の製造における単位操作
   a)造粒
   b)打錠
   c)コーティング
   d)印刷
   e)包装
  2)無菌製剤の製造方法
   a)滅菌と無菌操作
   b)注射剤の製造方法
   c)凍結乾燥
 3.製剤の品質を担保する公的な試験法
  1)物理的試験法
   a)粉末X線回折測定法
   b)熱分析法
   c)ラマンスペクトル測定法(収載予定)
  2)粉体物性測定法
   a)かさ密度及びタップ密度測定法
   b)比表面積測定法
   c)粒度測定法
  3)製剤試験法
   a)製剤均一性試験法
   b)溶出試験法(皮膚に適用する製剤の放出試験法)
 

【第2部】医薬品製剤化における医薬品添加剤の役割

  講師:BASFジャパン(株) 岸 潤一郎 氏

【趣旨】
医薬品製剤化には,主薬に加え,医療者や患者が取り扱いやすい形作りのため,有効性を認めない医薬品添加剤が必須となる。この医薬品添加剤がどのような種類・機能があり,またどのように医薬品製剤化をされて行くかの基礎を述べる。そして製薬会社が行うべき医薬品添加剤に対する薬事的な対応の詳細も合わせて紹介する。
本稿により,製薬会社(特に先発メーカー)が製剤化にどの程度の期間や注意を掛けて製剤を決定しているのか,さらには医薬品添加剤(新規・一日最大使用量超過・新規投与ルートなど)に要求される薬事的な概要も理解することができる。
「製剤」とは,医療者・患者が手にする「くすり」である。どのように取り扱われ,どのように服用されて行くのか。主薬の開発を「創薬」と呼ぶが,製剤は「育薬」の最重要工程である。製剤化における育薬例も触れていきたい。

【プログラム】
 1.医薬品添加剤の定義・種類・機能
 2.医薬品製剤化の背景

  (ア)育薬とは?
  (イ)現在上市されている育薬例
 3.医薬品製剤化のフロー
  (ア)医薬品添加剤の選択方法
  (イ)医薬品製剤化のタイミング
 4.医薬品添加剤に関連するレギュレーション
  (ア)新添加物申請とは?
  (イ)世界の医薬品添加剤の情報について

【第3部】GEメーカーにおける製剤設計の考え方

  講師:明治薬科大学 大西 優 氏

【趣旨】
ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて同等以上の品質が求められる.本講演では製剤開発の流れを説明し,各開発段階における品質向上の例を紹介する.

【プログラム】
 1.はじめに:ジェネリック医薬品とは
 2.開発スケジュール
 3.製剤開発の流れ:初期検討~処方・製法の決定

  3-1 原薬の選定
  3-2 配合変化試験
  3-3 処方の決定
  3-4 製造方法の選択
  3-5 製造方法の最適化
  3-6 製剤の評価

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