ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座【大阪開催】
バイオ医薬のCMCに関連した業務を行う際に必要となる基礎知識が習得できる!
バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座【大阪開催】
~凝集体発生のメカニズム/製剤安定性予測の考え方~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
バイオ医薬品【大阪開催】
セミナーNo.
180943
開催日時
2018年09月03日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館
5F 研修室E
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
趣旨
抗体医薬などのバイオ医薬品は、長期間にわたり安定に保存可能な製剤とする必要がある。特に近年は、凝集体の免疫原性が懸念されていることから、凝集体の正確なモニタリング、発生機構の理解、および発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の製剤の理解に必須となる蛋白質溶液物性の基礎知識についてレビューを行ったのち、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、各種添加物による安定化機構や添加の際の注意点について説明する。また、製剤安定性予測についてのケーススタディも紹介する。バイオ医薬品の凝集体の免疫原性が懸念される背景をメカニズムの観点から解説するとともに、適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。バイオ医薬のCMCに関連した分析や研究を行う際に必要となる基礎知識の習得が本講演のゴールである。
プログラム
1.バイオ医薬の物理化学分析に関する基礎知識
1-1 タンパク質、抗体の取扱に必要な基礎的知識
1-1-1 一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
1-1-2 濃度決定
1-1-3 化学構造変化
1-1-4 変性
2.バイオ医薬品と凝集体
2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
2-2 凝集体の分類
2-2-1 解離会合
2-2-2 物理ストレスとの関係
2-2-3 サイズによる分類
2-2-4 特性解析と規格との関係
2-3 粒子サイズに応じた分析法 0.1μm以下
2-3-1 HPLC-SEC
2-3-2 超遠心沈降速度法(AUC-SV)
2-3-3 フィールドフローフラクショネーション(FFF)
2-3-4 動的光散乱法(DLS)
2-4 粒子サイズに応じた分析法 0.1〜2μm
2-4-1 濁度測定
2-4-2 共鳴質量測定法
2-4-3 粒子トラッキング法
2-4-4 レーザー回折法
2-5 粒子サイズに応じた分析法 2μm以上
2-5-1フローイメージング(FI)
2-5-2 パーティクルカウンター(光遮蔽法)
2-5-3 その他の方法
2-6 バイオ医薬品における凝集体関連情報
2-6-1 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
2-6-2 USP787について
2-6-3日本薬局方での取扱について
3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
3-1 タンパク質の安定性
3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
3-2 タンパク質の凝集メカニズム
3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4.タンパク質の電気的性質、安定性とpH
4-1 タンパク質の等電点、ゼータ電位、ネットチャージ
4-2 溶液のpHとタンパク質の安定性
5.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
5-1 タンパク質の安定性と塩
5-1-1 ホフマイスター系列
5-1-2 塩とタンパク質の相互作用
5-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
5-2 タンパク質の安定性と糖類
5-2-1 選択的溶媒和
5-2-2 糖によるタンパク質の安定化
5-2-3 糖を添加する場合の注意点
5-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
5-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
5-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
5-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
5-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
5-4-1 アミノ酸
5-4-2 アルコール
6.凝集体の免疫原性
6-1 抗体産生のメカニズム
6-1-1 T細胞依存的抗体産生
6-1-2 T細胞非依存的抗体産生
6-2 免疫原性の評価法
6-2-1 各手法の原理
6-2-2 各手法の特徴・比較
6-2-3 各手法の測定例
6-3 免疫原性の要因となり得る因子
6-3-1 アミノ酸配列
6-3-2 修飾状態
6-3-3 凝集体
6-4 免疫原性を低減させる方法
6-5 免疫原性の予測法
6-5-1 in silico
6-5-2 細胞アッセイ
6-5-3 動物モデル
関連するセミナー
04/25 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策【アーカイブ配信】
04/25 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【アーカイブ配信】
04/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【LIVE配信】
04/26 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【アーカイブ配信】
04/30 <演習付き>技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門【LIVE配信】
05/01 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【アーカイブ配信】
05/13 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
05/14 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【アーカイブ配信】
05/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略【LIVE配信】
05/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略【アーカイブ配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
07/19 増粘・ゲル化剤の特性と測定/評価法
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
09/13 治験薬GMP入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
がん(癌)・悪性腫瘍・抗がん剤開発
製剤設計・製剤化技術・DDS
分析・品質試験・CMC・薬事申請
規格および試験法・分析法バリデーション
安定性試験
CMC薬事
抗体・バイオ品質試験
無菌医薬品製造・微生物管理
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX