医療機器開発のための承認（認証）申請書・添付資料作成のポイント

～初心者、入門者にもわかる～

　１．薬機法による医療機器規制の概要

　２．製造管理及び品質管理（QMS）
　　2-1 QMS省令とは
　　2-2 QMSの主要プロセス
　　2-3 QMSの文書化体系
　　2-4 品質管理監督システムに必要な文書
　　2-5 「製品標準書」要求事項

　３．品目の手続き（承認、認証、届出）
　　3-1 医療機器の申請等手続き
　　3-2 クラス分類別による品目の手続き
　　3-3 承認の要件
　　3-4 外国特例承認
　　3-5 医療機器の承認申請区分
　　3-6 承認申請書類の構成
　　3-7 PMDA医療機器審査部門の担当分野
　　3-8 WEB申請
　　3-9 FD申請
　　3-10 信頼性調査
　　3-11 信頼性調査の根拠資料
　　3-12 QMS適合性調査
　　3-13 認証申請書の記載事項
　　3-14 認証申請書の添付資料
　　3-15 製造販売届書
　　3-16 プログラムの医療機器への該当性
　　3-17 医療機器プログラムの承認・認証申請の取り扱い

　４．承認申請書の概要
　　4-1 承認申請書類の構成
　　4-2 承認申請書添付資料の構成
　　4-3 品目の概要
　　4-4 開発の経緯
　　4-5 類似医療機器との比較
　　4-6 外国における使用状況
　　4-7 基本要件基準への適合性
　　4-8 機器に関する情報
　　4-9 設計検証及び妥当性文書の概要
　　4-10 添付文書（案）
　　4-11 リスクマネジメント
　　4-12 製造に関する情報
　　4-13 滅菌方法に関する情報
　　4-14 臨床試験の試験成績
　　4-15 製造販売後調査等の計画

　５．承認申請区分
　　5-1 医療機器の承認申請区分 5-2 医療機器の審査期間
　　5-3 クラス分類の確認 5-4 医療機器の分類
　　5-5 承認申請と認証申請の違い

　６．保険適用の概要
　　6-1 医療保険の仕組み
　　6-2 診療報酬
　　6-3 医療機器の診療報酬上での評価
　　6-4 医療機器の保険適用
　　6-5 新規材料（C1・C2）の価格算定ルール
　　6-6 補正加算の定義
　　6-7 “加算”のための開発のポイント
　　6-8 医療機器の保険適用における考え方
　　6-9 医療経済的有用性の例

　７．申請にあたっての考え方
　　7-1 承認審査の基本的考え方
　　7-2 医療機器に該当するか？
　　7-3 医療機器と医薬品の違い
　　7-4 “実質的同等性”の考え方 ‒米国の場合-
　　7-5 承認申請書類の構成
　　7-6 承認申請書添付資料の構成
　　7-7 申請書作成時の問題点（よくある照会事項）
　　7-8 類似医療機器との比較
　　7-9 基本要件基準への適合性
　　7-10 設計検証及び妥当性確認文書の概要
　　7-11 性能関連
　　7-12 リスクマネジメント
　　7-13 設計の要求事項と承認申請書との関係
　　7-14 設計の要求事項と添付資料との関係
　　7-15 保険適用からみた開発時の検討ポイント
　　7-16 申請の取消し
　　7-17 審査長期化の理由
　　7-18 PMDAによる対面助言（相談のタイミング）
　　7-19 レギュラトリーサイエンス（RS）戦略相談
　（上記内容に関しては、追加、削除、順番の入れ替え等発生する可能性がございます）

　【質疑応答・名刺交換】