申請時の、
・PMDAによる対面助言(相談のタイミング)
・レギュラトリーサイエンス(RS)戦略相談のポイントとは?
1.薬機法による医療機器規制の概要
2.製造管理及び品質管理(QMS)
2-1 QMS省令とは
2-2 QMSの主要プロセス
2-3 QMSの文書化体系
2-4 品質管理監督システムに必要な文書
2-5 「製品標準書」要求事項
3.品目の手続き(承認、認証、届出)
3-1 医療機器の申請等手続き
3-2 クラス分類別による品目の手続き
3-3 承認の要件
3-4 外国特例承認
3-5 医療機器の承認申請区分
3-6 承認申請書類の構成
3-7 PMDA医療機器審査部門の担当分野
3-8 WEB申請
3-9 FD申請
3-10 信頼性調査
3-11 信頼性調査の根拠資料
3-12 QMS適合性調査
3-13 認証申請書の記載事項
3-14 認証申請書の添付資料
3-15 製造販売届書
3-16 プログラムの医療機器への該当性
3-17 医療機器プログラムの承認・認証申請の取り扱い
4.承認申請書の概要
4-1 承認申請書類の構成
4-2 承認申請書添付資料の構成
4-3 品目の概要
4-4 開発の経緯
4-5 類似医療機器との比較
4-6 外国における使用状況
4-7 基本要件基準への適合性
4-8 機器に関する情報
4-9 設計検証及び妥当性文書の概要
4-10 添付文書(案)
4-11 リスクマネジメント
4-12 製造に関する情報
4-13 滅菌方法に関する情報
4-14 臨床試験の試験成績
4-15 製造販売後調査等の計画
5.承認申請区分
5-1 医療機器の承認申請区分 5-2 医療機器の審査期間
5-3 クラス分類の確認 5-4 医療機器の分類
5-5 承認申請と認証申請の違い
6.保険適用の概要
6-1 医療保険の仕組み
6-2 診療報酬
6-3 医療機器の診療報酬上での評価
6-4 医療機器の保険適用
6-5 新規材料(C1・C2)の価格算定ルール
6-6 補正加算の定義
6-7 “加算”のための開発のポイント
6-8 医療機器の保険適用における考え方
6-9 医療経済的有用性の例
7.申請にあたっての考え方
7-1 承認審査の基本的考え方
7-2 医療機器に該当するか?
7-3 医療機器と医薬品の違い
7-4 “実質的同等性”の考え方 ‒米国の場合-
7-5 承認申請書類の構成
7-6 承認申請書添付資料の構成
7-7 申請書作成時の問題点(よくある照会事項)
7-8 類似医療機器との比較
7-9 基本要件基準への適合性
7-10 設計検証及び妥当性確認文書の概要
7-11 性能関連
7-12 リスクマネジメント
7-13 設計の要求事項と承認申請書との関係
7-14 設計の要求事項と添付資料との関係
7-15 保険適用からみた開発時の検討ポイント
7-16 申請の取消し
7-17 審査長期化の理由
7-18 PMDAによる対面助言(相談のタイミング)
7-19 レギュラトリーサイエンス(RS)戦略相談
(上記内容に関しては、追加、削除、順番の入れ替え等発生する可能性がございます)
【質疑応答・名刺交換】