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～統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは？～

医療機器プロセスバリデーション入門
新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは？

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セミナー概要
略称
機器プロセスバリデーション
セミナーNo.
190697
開催日時
2019年06月25日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・新QMS省令の主な内容（ISO 13485に対応する第2章を中心として）
・リスクに基づくアプローチ――重要な要求事項
・QMS用ソフトウェアのバリデーション
・統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
・FDA・GHTFなど海外規制当局の見方
趣旨
改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
①リスクに基づくアプローチの適用
②QMS用ソフトウェアのバリデーション
③統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。
プログラム
　1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485
　　1-1 各々の概要、重要な要求事項
　　1-2 QMS業務の再点検
　　1-3 QMSマニュアル等書類の整備

　2.リスクに基づくアプローチ
　　2-1 QMSの確立
　　2-2 アウトソーシング
　　2-3 人員の力量
　　2-4 人員の教育訓練
　　2-5 購買工程
　　2-6 購買物品の検証
　　2-7 製品受領者の意見
　　2-8 不適合品の管理
　　2-9 是正措置と予防措置

　3.プロセスバリデーション －1－
　　3-1 QMSソフトウェア
　　3-2 製品実現計画
　　3-3 設計開発計画
　　3-4 工程入力情報
　　3-5 設計開発変更の管理
　　3-6 製造工程
　　3-7 設備・器具の管理

　4.プロセスバリデーション －2－
　　4-1 バリデーションの基本
　　4-2 統計学的な手法とは
　　4-3 FDA・GHTFの見解
　　4-4 参考例

　5.QMS新規作成書類（ISO 13485による）
　　5-1 規定書
　　5-2 手順書
　　5-3 記録

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
プロセスバリデーション,QMS,統計学的手法,講習会,研修,講座
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