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~統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは?~

医療機器プロセスバリデーション入門

新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?

セミナー概要

略称
機器プロセスバリデーション
セミナーNo.
開催日時
2019年06月25日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
(株)ファーレックス エンジニアリング&レギュラトリー マネージャー 宇野 宏志 氏

《専門》
電気・電子工学
《活動》
・医療機能評価機構内医療事故分析班委員
・修理業専門技術者第2区分及び第3区分資格
・医工連携推進機構登録コーディネータ
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・新QMS省令の主な内容(ISO 13485に対応する第2章を中心として)
・リスクに基づくアプローチ――重要な要求事項
・QMS用ソフトウェアのバリデーション
・統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
・FDA・GHTFなど海外規制当局の見方
趣旨
改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
①リスクに基づくアプローチの適用
②QMS用ソフトウェアのバリデーション
③統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。
プログラム
 1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485
  1-1 各々の概要、重要な要求事項
  1-2 QMS業務の再点検
  1-3 QMSマニュアル等書類の整備

 2.リスクに基づくアプローチ
  2-1 QMSの確立
  2-2 アウトソーシング
  2-3 人員の力量
  2-4 人員の教育訓練
  2-5 購買工程
  2-6 購買物品の検証
  2-7 製品受領者の意見
  2-8 不適合品の管理
  2-9 是正措置と予防措置

 3.プロセスバリデーション -1-
  3-1 QMSソフトウェア
  3-2 製品実現計画
  3-3 設計開発計画
  3-4 工程入力情報
  3-5 設計開発変更の管理
  3-6 製造工程
  3-7 設備・器具の管理

 4.プロセスバリデーション -2-
  4-1 バリデーションの基本
  4-2 統計学的な手法とは
  4-3 FDA・GHTFの見解
  4-4 参考例

 5.QMS新規作成書類(ISO 13485による)
  5-1 規定書
  5-2 手順書
  5-3 記録

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
プロセスバリデーション,QMS,統計学的手法,講習会,研修,講座

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