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承認申請に必要な業許可に関する注意事項とは？

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを用いて解説！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
動物用医薬品
セミナーNo.
191152
開催日時
2019年11月21日（木） 12:30～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10％になります。
定員
30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 動物用医薬品の開発コスト（時間と経費）削減のためのポイント
〇 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
〇 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
〇 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント
趣旨
　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　今回のセミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
プログラム

　1. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
　　1-1.監督官庁が農林水産省であることによる違い
　　1-2.調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
　　1-3.求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
　　1-4.申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
　　1-5.費用対効果について

　2. 動物用医薬品申請に至る流れ
　　2-1.どの分類、どの区分に該当するか
　　2-2.事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
　　2-3.足りない試験成績は何か（Gap分析）
　　2-4.承認申請までのスケジュール
　　2-5.開発に要する時間を短縮するために

　3. 動物用医薬品の承認申請
　　3-1.承認申請書作成上のポイント
　　3-2.次々と発出される通知に要注意

　4. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
　　4-1.動物用医薬品製造販売業
　　4-2.動物用医薬品製造業
　　4-3.動物用医薬品等外国製造業者認定

　5. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
　　5-1.再審査申請とは
　　5-2.プロトコールと調査票の立案
　　5-3.調査実施施設の選定
　　5-4.データ管理
　　5-5.一歩踏み込んだ集計と解析

　6. 限りある資源（人材）を有効活用するために

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
動物薬,承認,申請,開発,講習会,PMDA,研修,セミナー
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