ホーム > セミナー > GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

☆GCPに関わらず、手順書の作成管理に携わる多様な部署の方にも役立つセミナーです!

GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

~実務者にとって、理解しやすく改訂しやすいSOPとは? 《演習付き》~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
臨床SOP作成
セミナーNo.
200299  
開催日時
2020年02月14日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター 4F 第1会議室
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

受講対象・レベル
GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。
習得できる知識
・GCPで求められるSOPは何か
・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか
趣旨
講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCP(治験)で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。
プログラム
 1. GCPとSOP
  1.1 SOPとは
  1.2 GCP省令で求められるSOP
  1.3 治験依頼者の多様性とSOPの対応

 2. SOPの作成
  2.1 文書体系とSOP
  2.2 GCP組織の構築とSOP
  2.3 SOPの構成
  2.4 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)

 3. SOPの維持管理
  3.1 SOPの周知と教育
  3.2 SOPの改廃

 4. 演習とまとめ
  ☆理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、
   SOP案(サンプル)を受講者全員でレビューします。

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
SOP,臨床,QMS,GCP,手順書,セミナー,講習会,研修

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ