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☆GCPに関わらず、手順書の作成管理に携わる多様な部署の方にも役立つセミナーです！

GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理
～実務者にとって、理解しやすく改訂しやすいSOPとは？　《演習付き》～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
臨床SOP作成
セミナーNo.
200299
開催日時
2020年02月14日（金） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター　4Ｆ　第1会議室
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
受講対象・レベル
GCP-SOP（手順書）の新規作成を考えている企業（製薬、医療機器）やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。
習得できる知識
・GCPで求められるSOPは何か
・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか
趣旨
講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCP（治験）で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。
プログラム
　１. GCPとSOP
　　1.1 SOPとは
　　1.2 GCP省令で求められるSOP
　　1.3 治験依頼者の多様性とSOPの対応

　２. SOPの作成
　　2.1 文書体系とSOP
　　2.2 GCP組織の構築とSOP
　　2.3 SOPの構成
　　2.4 SOPライティング（理解しやすく、改訂しやすい作成方法）

　３. SOPの維持管理
　　3.1 SOPの周知と教育
　　3.2 SOPの改廃

　４. 演習とまとめ
　　☆理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、
　　　SOP案（サンプル）を受講者全員でレビューします。

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
SOP,臨床,QMS,GCP,手順書,セミナー,講習会,研修
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