ホーム > セミナー > GMP工場の設備設計および維持管理のポイント【大阪開催】

知っておくべき施設構築時および保守点検時のポイントとは?

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント【大阪開催】

~リスクマネジメント手法/配置計画/レイアウト/
  交叉汚染の防止/異物対策/作業性改善、ミス防止策/メンテナンス~

セミナー概要

略称
GMP工場【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2020年03月06日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。
また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。
知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。
プログラム
 1.最新GMPの要請ポイント
  1.1 改正GMP省令に盛り込まれる事項
  1.2 品質システムとは
 2.進化したバリデーション概念
  2.1 バリデーションにQトリオの取り込み
  2.2 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認
 3.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
 4.配置計画

  4.1 Suite方式とCluster方式
  4.2 防虫を配慮した倉庫の配置とは
  4.3 包装室の配置に注意
 5.レイアウト図の検討
  5.1 計画時に抜けやすい部屋
  5.2 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには
 6.交叉汚染の防止
  6.1 交叉汚染リスクを緩和させる手段(PIC/S-GMP 第五章 製造)
  6.2 アイソレータ方式にも問題点が
  6.3 交叉汚染に配慮した空調システム
  6.4 差圧だけで封じ込めはできない
  6.5 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
 7.異物対策
  7.1 原材料由来異物対策
  7.2 人由来異物対策
  7.3 防虫対策
 8.作業性改善、ミス防止策
  8.1 現状の作業性を点検(見える化)しよう
  8.2 監視性・情報伝達性を確認しよう
 9.作業者保護策の確認
 10.製造用水設備で中止すること
 11.メンテナンスで配慮すべきこと

  11.1 事故原因の多くは経時劣化である
  11.2 部品要因事故の減少には日常点検が重要
  11.3 要は日常点検しやすい設備にする
  11.4 計器だけで判断していたら改善はない
  11.5 6種の保全方式
 12.校正作業
  12.1 計器の重要度を設定しているか
  12.2 校正周期の設定方法
キーワード
製造,GMP,工場,設計,バリデーション,セミナー,研修,講習

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ