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ーFDA・EMAの指摘事項の差異とはー

※都合により日程が変更になりました。
日程: 4/23(木) ⇒ 8/17(月) 
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項【LIVE配信】

PMDAの審査報告書の中での指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
GCP適合性調査【WEBセミナー】
セミナーNo.
200436  
開催日時
2020年08月17日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員登録していただいた場合、49,500円(税込)から46,200円(税込)に割引になります。
会員登録とは?⇒よくある質問
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
〇 PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
〇 FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
〇 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
〇 FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
趣旨
 新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
 また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
プログラム
 1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
  1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
   - PMDAの信頼性保証業務
   - 申請資料の信頼性の基準
   - 審査プロセス
   - 製造販売承認申請から承認まで
   - PMDAの審査チーム
   - 適合性調査
   - 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
   - 調査のスケジュール(書面・実地同日調査の場合)
   - 医薬品:申請資料(添付資料)
   - 適合性書面調査
   - 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
   - 照会事項
   - 治験実施医療機関等調査直前提出資料
   - GCP実地調査
   - 適合性調査対象の医療機関の選定
  1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応

 2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
  - 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
  - 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
  - 治験依頼者 新医薬品(国内調査)のGCP実地調査の評価結果
  - 治験依頼者への改善すべき事項内訳
  - 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
  - 実施医療機関への改善すべき事項内訳
  - 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
  - 審査報告書から
  - PMDAの審査報告書
  - 国際共同開発、PMDAによる海外調査
  - PMDAによる海外調査(医薬品)
  - 直近のPMDAの海外調査と国内査察
  - PMDAによる医療機関(イギリス)の指摘事項

 3.FDA、EMAによる査察とは
  3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
   - FDA査察の確認事項
   - FDA関連文書
   - US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
   - FDAによる某施設の inspection 1 - FDAによるPI施設の inspection 2
   - FDAの組織・体制の確認例
   - FDAのツアー実施例
   - FDAの治験責任医師への確認例
   - FDAの症例の確認例
   - 最近の中国における問題事例
   - 医療機関における原資料の改ざん等
   - 不適切な回答事例
  3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
   - EMA査察の確認事項
   - EMA査察の実施状況
   - EMAの一般的な指摘
   - 某東京都の医療センター
   - 某医療機関の指摘事例
   - FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
   - FDA査察とEMA査察の違い

 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,臨床試験,GCP,査察,PMDA,FDA,セミナー,研修,講習会

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