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ーFDA・EMAの指摘事項の差異とはー

※都合により日程が変更になりました。
日程: 4/23(木) ⇒ 8/17(月) 
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

PMDAの審査報告書の中での指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします!

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セミナー概要

略称
GCP適合性調査
セミナーNo.
開催日時
2020年08月17日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
シミック(株) 信頼性保証部 部長 博士(薬学博士)鈴木 徳昭 氏

《専門》
・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査
《略歴》
1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
2000年8月 シミック株式会社 GCP監査室 
室長(現在は信頼性保証部 部長)
GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
2014年8月 シミック株式会社 信頼性保証部長
《活動等》
・日本QA研究会 GCP部会所属
・日本CRO協会 監査ワーキンググループ所属
・同協会 システム監査部会所属
・日本臨床試験学会:認定制度委員
・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
※半日の場合
会員登録していただいた場合、49,500円(税込)から46,200円(税込)に割引になります。
会員登録とは?⇒よくある質問
定員
10名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
〇 FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
〇 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
〇 FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
趣旨
 新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
 また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
プログラム
 1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
  1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
   - PMDAの信頼性保証業務
   - 申請資料の信頼性の基準
   - 審査プロセス
   - 製造販売承認申請から承認まで
   - PMDAの審査チーム
   - 適合性調査
   - 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
   - 調査のスケジュール(書面・実地同日調査の場合)
   - 医薬品:申請資料(添付資料)
   - 適合性書面調査
   - 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
   - 照会事項
   - 治験実施医療機関等調査直前提出資料
   - GCP実地調査
   - 適合性調査対象の医療機関の選定
  1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応

 2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
  - 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
  - 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
  - 治験依頼者 新医薬品(国内調査)のGCP実地調査の評価結果
  - 治験依頼者への改善すべき事項内訳
  - 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
  - 実施医療機関への改善すべき事項内訳
  - 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
  - 審査報告書から
  - PMDAの審査報告書
  - 国際共同開発、PMDAによる海外調査
  - PMDAによる海外調査(医薬品)
  - 直近のPMDAの海外調査と国内査察
  - PMDAによる医療機関(イギリス)の指摘事項

 3.FDA、EMAによる査察とは
  3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
   - FDA査察の確認事項
   - FDA関連文書
   - US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
   - FDAによる某施設の inspection 1 - FDAによるPI施設の inspection 2
   - FDAの組織・体制の確認例
   - FDAのツアー実施例
   - FDAの治験責任医師への確認例
   - FDAの症例の確認例
   - 最近の中国における問題事例
   - 医療機関における原資料の改ざん等
   - 不適切な回答事例
  3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
   - EMA査察の確認事項
   - EMA査察の実施状況
   - EMAの一般的な指摘
   - 某東京都の医療センター
   - 某医療機関の指摘事例
   - FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
   - FDA査察とEMA査察の違い

 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,臨床試験,GCP,査察,PMDA,FDA,セミナー,研修,講習会

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