照査すべき事項とは?  各ポイントでの照査報告書の記載方法は?

製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント【LIVE配信】
~GMP省令改正で注目されるポイントとは?~
※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策により日程が変更になりました。(5/19)
日程:6/26(金) ⇒ 8/3(月) 


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
製品品質照査【WEBセミナー】
セミナーNo.
200634
開催日時
2020年08月03日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ダウンロードせず、
  Web ブラウザ(Google Chrome)から参加するかの2種類がございます。
 (Internet explorerは非推奨です)
  ZOOM WEBセミナーの【はじめかた】をご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、下記をご覧いただき、必ず動作確認をお願いします。
  → https://www.rdsc.co.jp/book_sample/zoomtest.pdf
 (ブラウザ版の場合、音声が出ないトラブルがありますので、必ず事前にテストして下さい
・後日、セミナー受講用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、上記URLよりサイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・製品品質照査の目的
 ・照査すべき事項
 ・照査報告書の記載方法
 ・照査結果の品質改善への活用
趣旨
 平成25年8月30日付,薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により,「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
 本講演では,「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))の事例を基に,製品品質照査の内容につき解説するが,PIC/S GMPガイドライン,GMP事例集を参照するとともに,関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の品質改善に活用することが重要である。
 なお, GMP省令改正準備が進んでおり,「製品品質照査」も通知レベルから省令レベルに格上げされる見込みである。未実施の場合,GMP適合性調査における重大な欠陥とされることが想定されるため,確実な実施が求められる。
プログラム
 1.GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景 
  1)照査とは
  2)照査の目的
  3)製品品質照査の法的根拠
  4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例
 2.製品品質照査の位置付けと実施手順
  1)マネジメントレビューにおける位置付け
  2)実施方法
  3)手順書
  4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
 3.原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査 
  1)原料及び資材の受入れについて
  2)照査報告書例
  3)供給者管理
 4.重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
  1)照査報告書例
  2)統計手法の活用
 5.バリデーション実績 
  1)新バリデーション基準のポイント
  2)照査報告書例
 6.逸脱及び不適合
  1)照査報告書例
  2)是正措置及び予防措置(CAPA)
 7.工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
  1)変更管理で達成すべき課題
  2)照査報告書例
 8.安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査 
  1)安定性モニタリングの目的と留意点
  2)照査報告書例
 9.品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びに
   その当時実施された原因究明、調査についての照査

  1)返品
  2)品質情報
  3)回収
 10.工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
  1)是正措置とは?予防措置とは?
  2)照査報告書例
 11.関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
  1)照査報告書例
 12.委託先に対する管理についての照査
  1)委託先とは
  2)GDP
  3)輸送ベリフィケーション
  4)照査報告書例
 13.製造販売承認関係についての照査
  1)照査報告書例
  2)承認書との整合
 14.GMP省令改正動向と改正のポイント
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食・質疑応答
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬品,製造,GMP,是正措置,逸脱,Web,ネット,セミナー,研修,講習
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