生物由来原料基準の安全性確保の考え方とは?機構相談時の留意事項は?
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方は?

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】
~当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。(4/20UP)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
生原基・カルタヘナ【WEBセミナー】
セミナーNo.
200635
開催日時
2020年06月24日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・再生医療等製品開発の現状
 ・生物由来原料基準適合性説明のポイント
 ・カルタヘナ関連法令の概観
 ・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
 ・関連情報の入手先
趣旨
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
プログラム
 1.再生医療概説
  1.1 再生医療とは
  1.2 臨床開発の現状
  1.3 承認品目
 2.生物由来原料基準(生原基)
  2.1 生原基制定の背景
  2.2 生原基と関連法令
  2.3 安全性確保の考え方
  2.4 生原基の適用範囲
  2.5 基準適合性説明における留意点
  2.6 機構相談における論点
 3.カルタヘナ法
  3.1 カルタヘナ議定書
  3.2 カルタヘナ法と関連法令
  3.3 第一種使用とは
  3.4 第一種使用承認申請
  3.5 第二種使用とは
  3.6 研究開発と産業利用
  3.7 第二種使用確認申請
  3.8 運用の流れ
  3.9 承認例
 4.開発のツール
  4.1 指針等
  4.2 参考資料、URL
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~14:00 休憩
 14:00~15:10 講義2
 15:10~15:15 休憩
 15:15~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
再生医療,生物由来,機構相談,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー
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