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- Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略とは -

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方【LIVE配信】

講師の開発経験事例を基にわかりやすく解説いたします!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要

略称
オーファン開発【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2020年07月10日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
Real World Data(株) 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長 小澤 郷司 氏 【元 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属】
《専門》
臨床開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、人材育成、経営戦略

《経歴》
・ 2002年~2014年 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化&組織改革に従事
・ 2014年~2019年12月 (株)Integrated Development Associates シニアディレクターとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなどフィリピン、オーストラリアのアジア各国と日本で30試験以上担当
・ 2015年~現在 (株) Real Discovery Outdoors 代表取締役
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・ 2020年1月~現在 Real World Data(株)執行役員、営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長として、リアルワールドデータの利活用促進、臨床開発・PMS実施を統括

《(株)Real Discovery Outdoors Website》
・ 公式Website;http://r-d-o.jp/
・ Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

《Real World Data(株) Website》
・ 公式Website;https://rwdata.co.jp/

《所属学会等》
・ Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・ Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・ Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・ Drug Information Associates 2020年プログラム委員、査読委員
・ 日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・ Drug Information Associates 新規シンポジウム検討委員&Cutting Edgeシンポジウムプログラム委員2018年~
・ Drug Information Associates Contents Committee委員2018年~
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

講座の内容

習得できる知識
〇 日本の薬価制度
〇 オーファンドラッグの開発に関わる制度
〇 オーファンドラッグの事業性評価
〇 オーファンドラッグの開発戦略
〇 Electric Medical Record(EMR)情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
〇 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
趣旨
 日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。
 ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。
 さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。

どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。
プログラム
 1 日本の薬価制度
  1.1 新規収載品の薬価算定
  1.2 類似薬効比較方式
  1.3 原価計算方式
  1.4 各種加算

 2 オーファンドラッグの開発に関わる制度
  2.1 オーファンドラッグの開発に関わる各種制度
  2.2 希少疾病用医薬品の指定制度
  2.3 医薬品条件付き早期承認制度
  2.4 先駆け審査指定制度

 3 オーファンドラッグの事業性評価
  3.1 そもそも事業性評価とは?
  3.2 製薬企業における事業性評価
  3.3 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価

 4 オーファンドラッグの開発戦略
  4.1 オーファンドラッグ開発の課題
  4.2 オーファンドラッグ開発の経験事例
  4.3 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略

 5 Electric Medical Record(EMR)情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
  5.1 各種リアルワールドデータデータベース
  5.2 EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース

 6 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
  6.1 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
  6.2 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
  6.3 Post Covid-19の開発戦略上の課題
  6.4 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

 7 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
オーファンドラッグ,マーケティング,希少疾患,開発,医薬品,RWD,研修,講習会

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