ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
治験薬GMP入門
☆開発段階に応じたより適切な製造、品質管理の方法や、商業生産に向けた管理戦略の確立とは?
治験薬GMP入門
~医薬品GMPと治験薬GMPの違いバリデーション製造・品質管理~
※
新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
治験薬GMP
セミナーNo.
200808
開催日時
2020年08月31日(月) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター
3F 第1研修室
価格
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒
よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医薬品開発における治験薬の位置付け
・医薬品GMPと治験薬GMPの違い
・治験薬の製造管理と品質管理
・治験薬GMP調査における指摘事項とその管理
・商業化に向けた管理戦略確立の重要性
趣旨
治験薬の製造は製剤開発研究プロセスと並行して実施されるが、治験薬の製造設備については、製造スケール等、開発と共に大きく変更されることが必然である。また、開発に伴って製造法や試験法等のデータが蓄積されていくことから、開発段階に応じたより適切な管理が求められる。
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬の位置付けならびに治験薬製造における各極の要求事項を解説するとともに、開発段階に応じたより適切な製造、品質管理の方法や、商業生産に向けた管理戦略の確立について分かりやすく解説いたします。治験薬GMPの入門としての学習だけでなく、治験薬GMP調査における指摘事項への対策にもなる内容となっておりますので、ぜひ、ご参加ください。
プログラム
1.治験薬の法的位置づけ
2.医薬品GMPと治験薬GMPの違い
3.日米欧三極における治験薬GMP
3.1 日本における治験薬GMP
3.2 米国における治験薬GMP
3.3 欧州における治験薬GMP
4. 治験薬製造における製造管理
5. 構造設備の管理
5.1 適格性評価
5.2 製造設備のクオリフィケーション
5.3 校正管理
5.4 コンピュータ化システムバリデーション
6. 作業室の環境モニタリング、環境バリデーション
6.1 清浄度区分
6.2 環境管理
6.3 空調システムのクオリフィケーション
7. 製薬用水設備のバリデーション
7.1 製薬用水の種類
7.2 製薬用水設備の設計
7.3 製薬用水の品質管理
7.4 製薬用水設備のクオリフィケーション
8. 洗浄バリデーション
8.1 設備の洗浄バリデーションの手順
8.2 設備設計
8.3 手洗浄のバリデーション
8.4 CIP
9. 滅菌バリデーション
9.1 蒸気滅菌
9.2 乾熱滅菌
9.3 ろ過滅菌
10. 治験薬製造における品質管理
11. 分析装置のバリデーション、クオリフィケーション
11.1 適格性評価
11.2 校正管理
11.3 コンピュータ化システムバリデーション
12. 分析法バリデーション
12.1 分析法バリデーションの目的
12.2 分析能パラメータ
12.3 Analytical Quality by design
13. 治験薬における変更の管理
14. 治験薬における逸脱の管理
15. 治験薬における品質情報、品質不良の処理
16. 治験薬における回収処理
17. 治験薬における自己点検
18. 治験薬製造におけるデータインテグリティ
18.1 データ完全性
18.2 ALCOA原則
18.3 データ完全性に関する当局の規制要件
19. 治験薬における文書及び記録の管理
20. 治験薬における製造委託について
21. 治験薬GMP調査における指摘事項
22. 品質リスクマネジメントと商業化に向けた管理戦略の確立
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,品質管理,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
07/07 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント【LIVE配信】
07/08 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント【アーカイブ配信】
07/08 改正安衛法対応GHS準拠SDS・ラベルの超基礎講座【LIVE配信】
07/09 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略【LIVE配信】
07/10 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ【LIVE配信】
07/10 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略【アーカイブ配信】
07/10 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック【LIVE配信】
07/11 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点【LIVE配信】
07/11 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック【アーカイブ配信】
07/11 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用【LIVE配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
オルガノイド研究
ハイドロゲルの特性と作製および医療材料への応用
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
08/28 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの理解
09/12 治験薬GMP入門講座
09/12 臨床統計学 入門講座
10/16 分析法バリデーションに必要な統計解析から分析能パラメータ計算法及び基準値設定
関連するタグ
医薬品・医療機器
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
工場設備・設計・維持管理・URS
品質保証・QA
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX