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GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説!

GMP入門講座【大阪開催】

~GMPハード/ソフトの概要・医薬品品質システム(PQS)・品質リスクマネジメント(QRM)・製造管理・GMDP~

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セミナー概要

略称
GMP入門【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2020年09月09日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
 医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
 ハイサム技研 顧問

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、本年予定されているGMP省令にもそれが盛り込まれる。すなわち、品質リスクマネジメント(QRM)と医薬品品質システム(PQS)の構築・実践・継続的見直しである。
GMP制定に至る背景から最新GMPに至る歴史を含め、GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説する。
プログラム
 1.医薬品とは
  1.1 高活性化合物とは
  1.2 医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い
  1.3 一般用医薬品と医療用医薬品の違い
  1.4 新薬(先発医薬品)と後発医薬品(ジェネリック)の違い
 2.薬の製造・販売の規制
  2.1 医薬品に要求されているのは
  2.2 和薬種改会所設置(1722年~1738年)
  2.3 薬品営業・薬品取扱規則制定(1889年)
  2.4 米国では純粋食品医薬品法制定(1906年)
  2.5 続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定(1938年)
  2.6 1963年のcGMP制定・1969年のWHO-GMP制定を契機に各国もGMP制定へ
 3.日本の薬事法体系
  3.1 開発~生産段階ごとの薬事規制
  3.2 GMP省令の内容
  3.3 GMPハード/ソフトの概要
  3.4 製造販売業者と製造業者の関係
 4.最新GMPの考え方
  4.1 旧GMPの弱点
  4.2 ICH Qトリオで補完された最新GMP
  4.3 ルールベースからリスクベースGMPへ
  4.4 PDCAサイクルからOODAループへ
  4.5 最新GMPの要請をまとめると
 5.医薬品品質システム(PQS)とは
  5.1 品質システムの「品質(Quality)」とは
  5.2 PQSの目的
  5.3 現場の実態を見る
  5.4 不適切なQuality Culture
 6.継続的なリスク抽出と改善活動のために
  6.1 「知識管理」の基本は「情報伝達」
  6.2 リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
  6.3 全員参加型品質保証体制の構築
  6.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
  6.5 「是正措置」は「避難処置」ではない
  6.6 CAPAには報告しやすい環境が必要
  6.7 「逸脱」の定義が不明確なままだと
  6.8 「普段と違う」を常態化させないのが重要
 7.品質リスクマネジメント(QRM)とは
  7.1 品質リスクマネジメントで二者択一はしない
  7.2 日本は点数付けに過剰なタスク
  7.3 欧米はHACCPが主流
 8.製造管理とは
  8.1 実作業にはSOPが必要
  8.2 製造記録(証拠書類)の要件
  8.3 異常・逸脱検知のできる指図書にする
 9.GMP+GDP=GMDPの要請
 10.品質管理業務とは

  10.1 サイトQAの業務
  10.2 QC業務とは
  10.3 QA長/QC長の業務を要約すると
キーワード
GMP,入門,基礎,バリデーション,セミナー,講習会,研修,講座

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