GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

　１ GMPで求められることとは？

　２ なぜ、GMPが必要か？
　　2-1 GMPが必要な理由
　　2-2 品質確保のためすべきこと
　　2-3 GMPの書類体系
　　2-4 省令の位置づけ
　　2-5 関連法令

　３ バリデーション作業が必要とされている背景

　４ バリデーションの種類
　　4-1 いつバリデーションを実施するのか？

　５ ＧＥＰとＧＭＰ

　６ バリデーションへの取り組み

　７ バリデーションの文書化

　８ リスクに応じたバリデーション
　　8-1 バリデーションの流れ/　目的、対象、定義
　　8-2 バリデーションマスタープランとは

　９ プロセスバリデーション
　　9-1 予測的バリデーションの実施方法
　　9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

　１０ バリデーション実施手順例

　１１　再バリデーション

　１２ 必要書類の解説及び具体的な事例
　　12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

　１３ キャリブレーションの具体的な実施方法
　　13-1 キャリブレーションの定義
　　13-2 キャリブレーション実施方法
　　13-3 キャリブレーションの精度
　　13-4 キャリブレーション実施時期
　　13-5 キャリブレーション実施手順

　１４ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
　　14-1 洗浄バリデーションの目的
　　14-2 洗浄バリデーションの範囲
　　14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
　　14-4 洗浄バリデーションのポイント
　　　14-4-1 グルーピング
　　　14-4-2 ワーストケース
　　　14-4-3 許容残留値の設定
　　　　- 0.1％法
　　　　- 10ppm法
　　　　- 目視100μg法
　　　　- ADI法
　　　　- ADE法
　　　　- 検出限界以下
　　14-5 サンプリング方法の選定
　　14-6 分析方法
　　14-7 洗浄バリデーションプロセス
　　14-8 まとめ

　１５ 空調システムのバリデーション
　　15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

　１６ 包装工程のバリデーション
　　16-1 包装工程の重要品質確認項目とは？
　　16-2 リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
　　16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
　　16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

　１７GMPのバリデーションの考え方とその実際について
　　17-1 バリデーション実務のポイント
　　17-2 GMPバリデーションの考え方
　　17-3 製造支援システムのバリデーション
　　17-4 バリデーション実施例

　【質疑応答・名刺交換】