バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは？
・効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します！

※都合により日程が変更になりました。
日程：　9/23（水）　⇒　12/11（金）　　 （9/7）

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称

バリデーション【WEBセミナー】

セミナーNo.

201230  

開催日時

2020年12月11日（金）10:00～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

自宅や職場など世界中どこでも受講可　

価格

非会員： 55,000円（税込）
会員： 49,500円（税込）
学生： 55,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
・ 空調関係のバリデーションの実施方法
・ キャリブレーション概要/実施方法
・ 洗浄バリデーション概要/留意点

趣旨

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

プログラム

　１ GMPで求められることとは？

　２ なぜ、GMPが必要か？
　　2-1 GMPが必要な理由
　　2-2 品質確保のためすべきこと
　　2-3 GMPの書類体系
　　2-4 省令の位置づけ
　　2-5 関連法令

　３ バリデーション作業が必要とされている背景

　４ バリデーションの種類
　　4-1 いつバリデーションを実施するのか？

　５ ＧＥＰとＧＭＰ

　６ バリデーションへの取り組み

　７ バリデーションの文書化

　８ リスクに応じたバリデーション
　　8-1 バリデーションの流れ/　目的、対象、定義
　　8-2 バリデーションマスタープランとは

　９ プロセスバリデーション
　　9-1 予測的バリデーションの実施方法
　　9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

　１０ バリデーション実施手順例

　１１　再バリデーション

　１２ 必要書類の解説及び具体的な事例
　　12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

　１３ キャリブレーションの具体的な実施方法
　　13-1 キャリブレーションの定義
　　13-2 キャリブレーション実施方法
　　13-3 キャリブレーションの精度
　　13-4 キャリブレーション実施時期
　　13-5 キャリブレーション実施手順

　１４ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
　　14-1 洗浄バリデーションの目的
　　14-2 洗浄バリデーションの範囲
　　14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
　　14-4 洗浄バリデーションのポイント
　　　14-4-1 グルーピング
　　　14-4-2 ワーストケース
　　　14-4-3 許容残留値の設定
　　　　- 0.1％法
　　　　- 10ppm法
　　　　- 目視100μg法
　　　　- ADI法
　　　　- ADE法
　　　　- 検出限界以下
　　14-5 サンプリング方法の選定
　　14-6 分析方法
　　14-7 洗浄バリデーションプロセス
　　14-8 まとめ

　１５ 空調システムのバリデーション
　　15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

　１６ 包装工程のバリデーション
　　16-1 包装工程の重要品質確認項目とは？
　　16-2 リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
　　16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
　　16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

　１７GMPのバリデーションの考え方とその実際について
　　17-1 バリデーション実務のポイント
　　17-2 GMPバリデーションの考え方
　　17-3 製造支援システムのバリデーション
　　17-4 バリデーション実施例

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード

GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習