非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
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(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
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1.ICHガイドラインにある原薬と製剤の安定性試験
1.1 ICHガイドランが定義する試験内容で発生するデータ
-苛酷試験
-長期保存試験
-加速試験
-温度サイクル
-振動
-調剤室での取り扱いで要求される無包装での保存試験
-他剤との配合性安定試験
1.2 Pmda審査報告書にみる安定性試験の内容例
2. 試験結果の入力シート
2.1 品質の経時変化を評価する
試験項目(Stability indicating testing items)と内容の概略
-データシートファイル例
-化学的・生化学的安定性を評価する項目と、
物理的安定性を評価する項目は分けて考察する。
-結論は、化学的安定性と物理的安定性をまとめて判断する。
2.2 スプレッドシートはどのように評価し、確認すればよいか
3. 分析法バリデーション
3.1 適用試験項目には何があるか
-真度、併行精度、室内再現精度、
室間再現精度、直線性、検出限界、定量限界で発生するデータ
3.2 分析法バリデーションで用いるスプレッドシート事例
4.安定性試験のまとめ
4.1 数値の取り扱い方(個別の値と平均値)
4.2 安定性試験データから予測する
-ICH、Q1Eガイドラインと共分散分析で有効期限を予測する