2024年05月21日（火）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
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２）
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こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：5/24～6/4（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
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医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。
トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説する。
１．施設構築業務の流れ
1.1 プロジェクト業務のフロー
1.2 企画段階、基本計画段階、基本設計段階の主要業務
２．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
2.1 URSがDQの判定基準になる
2.2 URSの留意点
2.3 URSの記載項目例
３．建屋設計時の留意点
3.1 構造設備への要請をまとめると
3.2 要請される作業環境清浄度
3.3 動線計画
3.4 包装室、倉庫、原動機械室の配置計画
3.5 適切な包装室、倉庫、洗浄室面積の確保
3.6 抜けやすい部屋に注意
3.7 内装の留意点
４．空調システムの留意点
4.1 換気回数の留意点
4.2 差圧設定の留意点
4.3 風速の留意点
4.4 As built（施工完了時）の検証項目
4.5 At rest（非作業時）のチェックポイント
4.6 In operation（作業時）での検証項目例
５．交叉汚染防止策
5.1 気流の流れを知る（スモークスタディ）
5.2 環境モニタリングデータだけで交叉汚染の有無は判断できない
６．異物混入防止策
6.1 原材料中の異物対策
6.2 ヒトがいれば発塵する
6.3 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
6.4 更衣室の留意点
6.5 防虫防鼠対策
７．ヒューマンエラー防止策
7.1 エラーを誘引する作業環境例
８．保守点検の必要性と体制づくり
8.1 構造設備は劣化するもの
8.2 保全組織の各種形態
8.3 全面外注化は問題
8.4 保全には維持活動と改善活動がある
8.5 作業員の点検と業者の保全で対応
９．日常的検証（改善活動）の実施
9.1 「自己点検」の究極形は「日常点検」
9.2 五感を活用して日常点検
9.3 日常点検の基本は「6Ｓ活動」、そして10Ｓ活動まで拡大
9.4 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
9.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
9.6 情報の横展開（コミュニケーション）の場は大切
9.7 要改善箇所がないかも点検
10．作業者に最低限の保守点検教育を
10.1 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足
10.2 校正作業
＜質疑応答＞
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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