【ＣＳＶセミナー】電子記録/電子署名　基礎講座　≪PIC/S、FDA適合≫

～ER/ESの基礎から3極対応まで～

　第一部：これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎
　　１．電子記録・電子署名の要件
　　　　・厚労省ERES指針
　　　　・真正性
　　　　・見読性
　　　　・保存性
　　　　・監査証跡
　　　　・監査証跡のレビュー
　　　　・オープンシステム
　　　　・デジタル署名
　　２．CSVの基礎
　　　　・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
　　　　・DQとリスクアセスメント
　　　　・トレーサビリティマトリクスの活用
　　３．GAMP5のポイント

　第二部：生データの電子化対応
　　１．電子生データへの署名方法
　　２．電子生データに求められる監査証跡

　第三部：厚労省対応
　　１．適正管理ガイドラインの概要
　　２．改正バリデーション基準の影響
　　３．GMP施行通知
　　－電磁的記録について
　　－改正バリデーション基準
　　４．GMP査察のポイント

　第四部：FDA対応
　　１．Part 11の概要
　　２．ガイダンス Scope and Applicationの概要
　　３．Part 11査察再開の影響
　　４．ウォーニングレター107件におけるコンピュータ指摘

　第五部：PIC/S対応
　　１．PIC/S GMPガイドラインの国内法令における拘束力
　　２．Annex11「コンピュータ化システム」の概要
　　３．Annex11に対するEMAのQ&A
　　４．PIC/S GMP Chapter 4 "Documentation"のポイント
　　５．PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3

　第六部：事例研究
　　１．監査証跡のレビュー方法（FDA指摘とAnnex 11要件への対応）
　　２．紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
　　３．待避データの見読性維持
　　４．署名された紙データのスキャン

質疑応答
CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。


■付録CDに収載する解説文書
 　1．適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ）
 　2．カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ）
 　3．スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ）
 　4．FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド）
 　5．FDA Part 11対訳（17ページ）
 　6．FDA ガイダンス Scope and Application 対訳（24ページ）
 　7．Annex 11 対訳（8ページ）
 　8．Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳（8ページ）
 　9．PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳（31ページ）
 　10．厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ）
 　11．バリデーション文書例（ワードファイル）
　その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載（全44ファイル）