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GMPバリデーション 入門講座

~新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
バリデーション入門
セミナーNo.
150504  
開催日時
2015年05月28日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館  第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

趣旨
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。
プログラム
 1.バリデーションの導入
  1)バリデーションは何のために行うか
  2)バリデーションとは

 2.バリデーションに関する通知等
  1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
  2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
  3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
  4)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション

 3.バリデーションの概論
  1)適格性評価
    ・設計時適格性評価(DQ)
    ・据付時適格性評価(IQ)
    ・運転時適格性評価(OQ)
    ・稼動性能適格性評価(PQ)
  2)機器のキャリブレーション
    ・キャリブレーションとは何か
  3)プロセスバリデーション
    ・プロセスバリデーションとは何か
    ・予測的バリデーション 
    ・同時的バリデーション 
    ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
    ・再バリデーション 
    ・変更時の再バリデーション
    ・定期的な再バリデーション
  4)空調システムバリデーション
    ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
    ・環境モニタリング
    ・GMP調査での指摘事項例
   5)製薬用水の管理とバリデーション
    ・製薬用水の選択
    ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
    ・水のロット管理
    ・ユースポイントでの評価
    ・GMP調査での指摘事項例
   6)洗浄バリデーション
    ・何故洗浄バリデーションが必要か
    ・残存基準
    ・洗浄方法
    ・洗浄評価方法
    ・GMP調査での指摘事項例
   7)コンピューターバリデーション
    ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
    ・CSVとは
    ・文書システムと電子承認/電子記録システム
    ・GMP調査での指摘事項例
  8)分析バリデーション
    ・新規試験方法
    ・代替試験方法

 4.バリデーションのSOP
  1)目的/適用範囲
  2)責任者
  3)バリデーション文書例

 5.バリデーション・マスター・プラン(VMP)
   1)バリデーションの実施対象
  2)バリデーションマスタープランの作成
  3)バリデーションの方針

 6.バリデーションの実施
  1)新製品のバリデーション
  2)変更時のバリデーション
  3)定期バリデーション

 7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
  1)計画段階
  2)結果/逸脱発生時の対応
  3)どのような変更管理にバリデーションを行うか

 8.バリデーションに関する当局の指摘事項

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