ー国際規格に基いて解説ー
ヘルスケア製品(医療機器/医薬品)の滅菌バリデーションの基礎
「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーション実施のための
「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」についても紹介します!!
※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら
セミナー概要
- 略称
- 滅菌バリデーション
- セミナーNo.
-
160778
- 開催日時
- 2016年07月22日(金)12:30~16:30
- 主催
- (株)R&D支援センター
- 問い合わせ
- Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
- 開催場所
- 新宿文化センター 4F 第3会議室
- 価格
- 非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込) - 価格関連備考
- 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。 - 備考
- 資料付き
講座の内容
- 習得できる知識
- ・滅菌の基礎、無菌保証及び滅菌プロセスの基礎
・ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎
・EO滅菌バリデーションにおける「滅菌プロセスの開発」の基礎
・「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」の基礎 - 趣旨
- 酸化エチレン(以下EO)及び湿熱を用いた医療機器並びに医薬品(以下ヘルスケア製品)に関する滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に紹介します。
更に,従来ご要望の多かった,「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーションを効率的に実施するために必要とされる「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について紹介します。
日本において滅菌バリデーションに関わるISO規格は、「医療機器の滅菌バリデーション基準」の引用規格としてJIS規格化されていますが、対応するISO規格の指針の部分が翻訳されていないものもあり不明確な部分も多々あることと,2014年7月にEO滅菌のバリデーション国際規格ISO11135:2014が発行されましたので,この規格に基づく解説を含めて滅菌バリデーションついて詳細に解説します。
更に医薬品についての滅菌バリデーションや日本薬局方の滅菌保証に関わる項についても、上記の滅菌バリデーションISO規格から引用しておりますので、ヘルスケア製品の滅菌ではこれらの滅菌バリデーション規格は必須のものとなります。 - プログラム
- 1. 滅菌基礎
・滅菌の理論と医療機器及び医薬品で要求される無菌性についての解説及び
EO及び湿熱滅菌プロセスの基礎の解説
2. ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎概念
・滅菌バリデーションにかかわる基礎的な概念を,EO滅菌と湿熱を中心として
該当するISO規格を例に解説
3. 滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定について、EO及び湿熱滅菌について基本的な考え方を解説
4. 「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」
・滅菌バリデーションの効率化のために必要とされる「製品ファミリ」及び
「プロセスの同等性」ついての解説
【質疑応答・名刺交換】
関連するセミナー
- 02/18 医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方
- 02/18 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント
- 02/19 実験・測定に必要な統計・データ解析と実践的活用法
- 02/19 体外診断用医薬品(IVD)の中国市場の現状と進出・販売戦略
- 02/20 バイオ医薬品の毒性/動態試験の実施および申請対応のポイント
- 02/20 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
- 02/21 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製工程と次世代精製技術の研究開発動向
- 02/21 設計品質向上の基礎講座
- 02/22 細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策
- 02/22 医療機器FDA査察をスムーズに行うための事前準備と効果的な英語対応
関連する書籍・DVD
- 伝熱工学の基礎と熱物性測定・熱対策事例集
- においを“見える化”する分析・評価技術
- 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
- 特許情報分析(パテントマップ)から見た歯科医療機器
- スマートセルインダストリー -微生物細胞を用いた物質生産の展望-
-
ヒューマンエラーの理論と対策
- 医薬品原薬・中間体製造の開発と市場
- バイオフィルム制御に向けた構造と形成過程―特徴・問題点・事例・有効利用から読み解くアプローチ―
- 特許情報分析(パテントマップ)から見たカプセル内視鏡〔2017年版〕
-
特許情報分析(パテントマップ)から見たCT(コンピュータ断層撮影装置)〔2017年版〕