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医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント
当局のGMP適合性調査についても解説いたします!
医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント
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セミナー概要
略称
GMP教育
セミナーNo.
161241
開催日時
2016年12月22日(木) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
講座の内容
習得できる知識
・GMPの基礎知識
趣旨
最近の医薬品GMPについて、考え方の基礎からPIC/S加盟後のグローバルな最近の製造管理・品質管理のポイントをわ
かりやすく解説します。また、GMP教育についても主要項目を例に挙げながら解説いたします。
プログラム
1. GMPの歴史
2. 医薬品GMPとは
3. GMPの考え方の基本
4. 現行GMP省令が求めるもの
5. PIC/S GMPの要求事項(6つのギャップ)
6. GMP省令改正の動き
7. 当局のGMP適合性調査について
8. GMP教育訓練について
8-1 経営陣(管理職)のGMP教育
8-2 ヒューマンエラーを防ぐための教育とは
8-3 2年目以降の社員に対してのGMP教育
8-4 教育回数などの具体的実施例
8-5 人由来のミス、さぼりへの対策
8-6 作業員教育後の評価
9 その他
【質疑応答・名刺交換】
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