2017年03月28日（火）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・CTD276の作成例の学習
・海外データの受け入れ時チェックポイント
・ドキュメントQC演習および注意ポイント
・QC点検を前提とした文書および作表
・効率を考慮した点検手順
医薬品の開発、承認申請、資料作成については、翻訳およびメディカルライティングの必要な文書が多いのですが、教育研修の機会が少ないのが現状です。
講師は現場の経験も豊富で、ぜひドキュメント作成・QC点検のノウハウをお伝えしたいと考えています。
I. CTD2.7.6作成《Synopsis作成演習》
1. CTD2.7.6にフォーカスする
2. 我が国での薬事審査の現状の理解
3. CTD2.7.6作成のポイント
3-1 標準的なフォーマットについて
3-2 Synopsisの効率的な作成
3-3 メディカルライターが作成する図表例
3-4 実際に多く見られる翻訳が発生する時の留意点
3-5 CTDドキュメント ドラフト完成
II. ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》
1. 医薬品開発中に発生するドキュメント・翻訳の概説
1.1 臨床開発中に発生するドキュメント
1.2 海外データの翻訳、国内データのグローバル展開
2. ドキュメントQC点検の意義と実際
2.1 ドキュメント品質管理・QC点検の定義
2.2 手順書の作成および確認
2.3 関連する文書および参照する文書
2.4 実際に提供されるQC点検業務、事例紹介
3. 海外データの活用およびチェックリストの考え方
3.1 海外データの適合性について
3.2チェックリスト例と活用および留意点
4. 人材の活用および教育研修
4.1 メディカルライティングを目指す人材の活用および発掘
4.2 持続的教育研修の必要性
5. ドキュメントQC点検の事例および解説
6. 当局からの照会事例対応
6.1 不明な文章の解釈、読み方、英語での対応法
6.2 答える時期(タイミング)、 答え方の工夫
《質疑応答》
