☆画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント(対PMDA)の理解を深めます！
☆SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても解説いたします！
【アーカイブ配信：6/17～6/26（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
１．プログラム医療機器で知っておきたいこと
1-1 Software as Medical Device (SaMD)の適用範囲
- AI/MLによる医療画像解析の概要
- 医療用画像へのAI/MLの利用と評価
- AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
1-2 SaMD (AI/ML) の薬事認証事例紹介
1-3 SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」 の考え方
２．SaMD機器の認証申請書の書き方（基本編）
2-1 SaMD認証申請書の書き方1 基本編 申請書
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
2-2 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
- 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
- 認証基準等の確認方法
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(1)
（認証基準への適合性）
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(2)
（基本要件基準への適合性）
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(3)
（設計検証及び妥当性確認文書の概要）
JIS T 2304:2017/ T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
- リスクマネジメントの実施状況
３．医療機器の基本要件基準の改訂について
（医療機器の基本要件基準改定 12条3項を中心に）
3-1 医療機器基本要件基準の改訂について
- 医療機器の基本要件基準 第12条第1項
- 医療機器の基本要件基準 第12条第2項
- 医療機器の基本要件基準 第12条第3項
- 12条3項への適合性の適用に関する用語について
3-2 ソフトウｪア部品表（SBOM)について
- SBOMとは？
- SBOMのフォーマット
3-3 SBOMの導入プロセス
- SBOM導入に向けた実施事項
- SBOMの作成手段
- SBOMツールの選定
- SBOM作成・共有フェーズ
- SBOMに関するQ&A（通達）
４．サイバーセキュリティ規制について
4-1 サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
4-2 サイバーセキュリティ規制 全体像と対象
4-3 サイバーセキュリティ規制 対医療機関
4-4 サイバーセキュリティ規制 対医療機器
JIS T81001-5-1:2023の解説
５．SaMD機器への保険適用について
5-1 医療機器の保険区分
5-2 プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み, 保険適用に向けての考え方
【質疑応答】