~開発のスピードを左右する~
1 生物学的安全性評価の概要
1-1 生物学的安全性評価の目的
1-2 評価者に求められる知識と経験
1-3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
2 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
2-1 ISO 10993-1(JIS T 0993-1)とISO 14971(JIS T 14971)の比較
-要因の資格要件
-リスクマネジメントの計画
-特質の明確化
-ハザードの特定
-リスクの特定
-リスク評価
-リスクコントロール
-残存リスク及び効用の総合評価
2-2 効果的なリスクマネジメント運用について
3 生物学的安全性評価の器機分類
・なぜ分類する必要があるか
・どのように分類するのか
3-1 接触部位と接触時間による分類
3-2 評価すべき項目の選
3-3 分類に際しての注意事項
4 生物学的安全性評価の進め方
4-1 評価計画書
-評価責任者
-機器の概要
-評価者基準
-機器の分類
-評価方法
-試験の実施方法
4-2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
-原材料の代表例
-過去の生物学的安全性試験結果
-臨床結果
-データ査定
-データの最大限の活用は推奨されている
4-3 生物学的安全性試験の選択
4-4 追加試験の必要性
4-5 試験施設の選定
4-6 生物学的安全性試験の依頼方法
【質疑応答・名刺交換】