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～申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは～

バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成【大阪開催】
スケールアップ時の同等性／同質性をどうやって示すのか？

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セミナー概要
略称
バイオ品質同等性【大阪開催】
セミナーNo.
180938
開催日時
2018年09月06日（木） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
滋慶医療科学大学院大学　9F　講義室1
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
バイオ医薬品の生産性向上のため，開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが，製造に高度な品質管理を行う必要があり，また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し，どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。
プログラム
　はじめに
　　・スケールアップとは？
　　・開発におけるスケールアップの実施時期
　１．スケールアップに伴う品質管理
　　・製造工程と工程管理
　　・開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
　　・スケールアップ時の同等性／同質性をどうやって示すか
　　・コンパラビリティ評価のストラテジー
　　・スケールアップして実際どうなったか？　
　２．スケールアップしても品質が同等であることを示す
　　・培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか？
　　・スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
　　・生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
　３．スケールアップにおける技術課題
　　・細胞播種密度と生産性
　　・培養終了(回収)時の生存率と品質の関係
　　・シングルユースシステム，ステンレスシステムのメリット・デメリット
　４．スケールアップにおける品質の同等性評価
　　・スケールアップ時に必要とされる評価
　　・培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
　５．申請資料作成のポイント
　　・異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
　　・スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
　　・異なるスケール(A及びB)の製造工程管理結果例
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