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適切な申請実施のための情報収集とは?
   申請書各項目をどのように作成するか?

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

~実質的同等性/FDA ラベリング作成/原材料・生体適合性記載/性能試験/臨床試験規制~

セミナー概要

略称
510(k)申請
セミナーNo.
開催日時
2018年10月26日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
ミックインターナショナル(株)社長 薬学博士 金井 文昭 氏

 [ご専門] 微生物学、医療機器FDA薬事
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき

講座の内容

プログラム
 1.適切な510(k)申請のために情報収集の方法
  1.1 FDAへの他社情報公開請求
  1.2 FDAホームぺージにおける510(K) Summary の利用
  1.3 競合会社ホームぺージの活用
 2.FDAとの事前相談の実施方法、指針
  2.1 Pre-Sub Program(申請前相談) 
  2.2 513g クラス分類相談
  2.3 De Novo申請
 3.510(k)申請書に必要な書類概要
  3.1 510(k)申請書目次
  3.2 510(k) Summary 
  3.3 Substantial Equivalence Discussion 
  3.4 製品概要
  3.5 Standard Data Report
  3.6 Biocompatibility
  3.7 滅菌と保存試験
 4.実質的同等性とは何か
  4.1 Intended Use (Indications for Use<patient population>)
  4.2 科学技術的特性
  4.3 原材料
  4.4 安全性と有効性への影響
  4.5 エネルギー源
  4.6 作動原理
  4.7 滅菌方法
  4.8 色素添加物
  4.9 性能試験
 5.FDA ラベリング作成の指針
  5.1 Manual 
  5.2 添付文書(Package Insert)
  5.3 販促資料
 6.原材料・生体適合性記載留意点
 7.ソフトウェア記載の留意点

  7.1 IEC62304との関連
  7.2 Cybersecurity
  7.3 Traceability
 8.性能試験実施の留意点
  8.1 比較試験
  8.2 試験protocol
 9.臨床試験規制の特徴
  9.1 IDE規則とGCP
  9.2 臨床試験protocol
  9.3 統計学的妥当性
 10.510(k)申請のタイムライン
  10.1 FDAの持ち時間
  10.2 FDAとのInteractive Communication 
  10.3 Additional Information Request(照会対応) 

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