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効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説【アーカイブ配信】
原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点

こちらは8/20実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

都合により日程が変更になりました。
6月19日（木）～7月2日（水）➤8月21日（木）～8月29日（金）（6/12変更）

セミナー概要
略称
安定性試験【アーカイブ配信】
セミナーNo.
2506130A
配信開始日
2025年08月21日（木）
配信終了日
2025年08月29日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏

【略歴】
1976年3月 東京工業大学大学　工学部　高分子化学科　卒業
1978年3月 東京工業大学大学　総合理工学研究科　化学工学修士課程　修了
1978年4月 エーザイ(株)　入社
1996年9月 東京工業大学大学　博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株)　退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設

【専門】
有機化学、医薬品化学
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは12/4実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
CMC安定性試験・申請資料に関心のある方
必要な予備知識
医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識
習得できる知識
適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得
趣旨
本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を実施するための視点をご紹介します。
「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH から6ガイダンスが出ていますが、その他の品質関連ガイダンスを含めて、包括的に理解することが、適切な安定性試験実施を可能にし、医薬品開発を効率的に行えることを解説します。
安定性試験ガイダンスには一読では理解できない内容が多数含まれており、なんとなく分かっている程度の理解では医薬品開発の効率を低下させます。
実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方全員を対象に、安定性試験に関連するサイエンスとレギュレーションの基本概念を解説し、効率的な医薬品開発に活かせる知識の習得を目指します。
プログラム

　1.    薬剤の剤形と貯法・有効期間
　2.    安定性試験の種類
　3.    安定性試験関連ガイドラインについて
　4.    安定性試験ガイドライン概要　
　　4.1.    適用範囲・安定性試験の目的
　　4.2.    試験検体
　　4.3.    環境要因と条件・試験項目
　　4.4.    ロット
　　4.5.    製剤の安定性
　　4.6.    生物薬品製剤の安定性
　　4.7.    ブラケッティング・マトリキシング法　
　　4.8.    評価　Q1E
　　4.9.    気候区域
　5.    安定性試験と他のICH 品質ガイドライン
　6.    QbDと安定性試験
　　6.1.    QbDについて
　　6.2.    苛酷試験の位置づけ　
　　6.3.    光安定性試験
　7.    規格と品質の明確な変化
　8.    評価要点
　9.    統計処理
　10.    まとめ

キーワード
安定性試験,CMC,ICH Q1,製剤,原薬,レギュレーション,研修,セミナー
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