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滅菌バリデーションの実務担当者が、基礎からノウハウまで解説いたします!

最適な滅菌法を選択するための 医療機器滅菌バリデーションの基礎と実務

~EOG滅菌、放射線滅菌、それぞれの特徴と選択のポイントとは?~

セミナー概要

略称
滅菌バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2018年10月24日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
【第1部】ジャパンガス(株) 品質保証部 部長代行 中本 尚賛 氏

《経歴》
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に
約20年間従事。
《主な職務内容》
・ EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・ 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・ 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・ 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・ 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
《専門及び得意な分野》
・ 受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・ 法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。


【第2部】東洋器材科学(株) 品質保証企画推進課 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩 氏

《専門》
 化学全般、放射線化学、滅菌全般
《略歴》
 1995年 3月  東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
 1995年 4月  住友金属鉱山(株) 入社
 1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
         [幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事]
 1998年 1月~ 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
        [初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、
         顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
 2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
 2010年 8月  住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
 2010年11月~2012年 9月  鈴与(株)
 2013年 1月  東洋器材科学(株) 入社[滅菌バリデーション責任者]
《資格》
 第一種 放射線取扱主任者(1998年5月取得)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

プログラム

1部:10:30~12:50
​ 「EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と維持管理」


【習得できる知識】
 ・
EOG滅菌に関連する規格とその動向
 ・設備の導入/変更時に抑えるべき事項
 ・滅菌バリデーションの事例
 ・日常管理で抑えるべき項目と注意点
【講演の趣旨】
EOG滅菌バリデーションと日常管理はISO11135やJIS T 0801で定められた要求項目が多々ありますが、どのように行うべきか又はどこまで行えば良いのか迷うことが多いと思います。要求事項を満たしつつ最低限の労力で滅菌バリデーションを行うには、微生物操作、設備仕様の理解とメンテナンス、ガスクロマトグラフ等の試験方法や機器操作等の幅広い経験と知識が必要となります。
本セミナーでは、受託滅菌業者である当社の事例を紹介するとともに講師の経験を基に事例紹介を致します。EOG滅菌の経験と知識を取得するため、ぜひ、ご参加ください。


【プログラム】  
​ 1.はじめに


 2.EOG滅菌に関連する規格について
  ・ISO13485:2016との関連

 3.滅菌バリデーション事例
  3-1. Design Qualification:設計時適格性の確認
  3-2. Installation Qualification:据付時適格性の確認
  3-3. Operational Qualification:運転時適格性の確認
  3-4. 製品の定義
  3-5. プロセスの定義
   ・滅菌パラメーター設定、載荷形態、ワーストケースの考え方と設定方法
  3-6. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性
  3-7. 許容幅の設定、パラメーターの設定
  3-8. プロセス有効性の維持
  3-9. 製品のファミリー化
  3-10. 設備の同等性

 4.日常管理の事例
  4-1. 点検事例
  4-2. 滅菌工程監視事例
   ・管理するパラメーターと記録の残し方

 5. トラブル事例

 【質疑応答・名刺交換】
 


2部:13:30~16:30
​「放射線滅菌バリデーションの事例・課題解決と照射による樹脂劣化対策」


【習得できる知識】
 ・最適な滅菌法の選択
 ・放射線滅菌の概要
 ・滅菌バリデーション概要、滅菌線量設定方法や定期監査のポイント
 ・放射線滅菌における材質への影響、材質劣化対策および材料選択
【趣旨・ポイント】
放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線(電子線・ガンマ線)滅菌の受託滅菌業者(製造業)として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論(法令、原因とメカニズム)と経験(製品実例)の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。
これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。

【プログラム】
 1.放射線滅菌の概要

   1-1.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
   1-2.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
   1-3.照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
   1-4.滅菌対象事例
   1-5.滅菌コスト低減策

 2.放射線滅菌バリデーションの適用規格・基準、事例と課題解決
  2-1.適用規格および薬機法
     JIS T 0806-1:2015(ISO11137-1:2006, Amd.1:2013)
     JIS T 0806-2:2014(ISO11137-2:2013及びISO/TS13004:2013)
     滅菌バリデーション基準
  2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
  2-3.滅菌線量設定方法の選択基準
  2-4.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
  2-5.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
  2-6.再バリデーション事例
  2-7.QMS適合性調査の状況等
  2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
  2-9.医療機器の包装ガイドライン

 3.放射線照射による樹脂劣化対策
  3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
  3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
  3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
  3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
EOG滅菌、放射線滅菌、バリデーション

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