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基礎から関連資料作成のポイントを具体例をもとに解説!

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級講座

~IoTの活用を見据えたこれからのCSVとは~

セミナー概要

略称
CSV初級
セミナーNo.
開催日時
2018年10月22日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
(株)日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 技師(Engieer) 杉木隼人 氏

【ご専門】
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)等のGxP関連システム

【ご経歴】
株式会社日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
 ・CSVのガイドラインの成り立ち
 ・CSV対応の基礎知識
 ・具体的事例に基くCSVの課題解決手法
 ・IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方
プログラム
 1.CSVとは?(基本)
  1-1.CSVとは
  1-2.医薬業界について
  1-3.医薬業界の法規制について
  1-4.適正管理ガイドラインの概要
  1-5.データインテグリティへの対応
 2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
  2‐1.開発計画書
  2‐2.システムアセスメント
  2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
  2‐4.リスクアセスメント
  2‐5.機能仕様書(FS)
  2‐6.設計仕様書(DS)
  2‐7.プログラムテスト/システムテスト
  2‐8.受入試験
 3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
  3‐1.バリデーション計画書
  3‐2.設計時適格性評価(DQ)
  3‐3.据付時適格性評価(IQ)
  3‐4.運転時適格性評価(OQ)
  3‐5.性能適格性評価(PQ)
  3‐6.トレーサビリティマトリクス
  3‐7.バリデーション報告書
 4.製薬企業における責任
  4‐1.製薬企業における責任
  4‐2.自社でやらなければならない作業
  4‐3.外部に委託できる作業
 5.具体的事例により理解を深める
  5‐1.こんなときどうする?
  5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
  5‐3.PIC/S Annex11
  5‐4.データインテグリティ
 6.最新技術動向
  6‐1.破壊的イノベーション
  6‐2.IoT、Industry4.0への理解
  6‐3.現在のAI技術
  6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
 7.IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
  7‐1.モデルケース説明
  7‐2.乗り越えるべき壁
  7‐3.課題の対処案
 8.まとめ

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